近日，安徽省食品藥品監(jiān)管局出臺了《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法實施細則》(以下簡稱《細則》)，細化醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管。

據(jù)悉，安徽省現(xiàn)有醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)6252家。這些企業(yè)總體呈規(guī)模小、數(shù)量多、分布廣、監(jiān)管難度大等特點，存在一定的安全隱患。《細則》量化了醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的硬件條件。從事第三類醫(yī)療器械批發(fā)經(jīng)營的，經(jīng)營場所建筑面積不得少于100平方米，庫房建筑面積按照所經(jīng)營醫(yī)療器械具體類別不同，分別需要達到200、80、60平方米三個級別。《細則》對經(jīng)營需冷鏈貯存的醫(yī)療器械作出嚴格規(guī)定，要求冷庫應(yīng)當配有自動監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設(shè)施，應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)、符合產(chǎn)品儲存溫度等特性要求的冷藏車或者可自動顯示溫度的冷藏箱，可以實施全程監(jiān)控。

此外，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當建立與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的計算機信息管理系統(tǒng)，能夠?qū)崟r控制并記錄醫(yī)療器械經(jīng)營各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過程，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。一旦發(fā)現(xiàn)問題，能夠及時召回，將安全隱患降到最低。

按照規(guī)定，企業(yè)從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，應(yīng)該依法向食品藥品監(jiān)管部門備案。《細則》規(guī)定，食品藥品監(jiān)管部門不能“備而不管”，必須對備案企業(yè)實施嚴格事后監(jiān)管，自備案之日起3個月內(nèi)，必須按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范開展現(xiàn)場核查。

【來源：中國醫(yī)藥報】