北京市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法(暫行)》的通知

發(fā)布時(shí)間： 2016年11月29日

各有關(guān)單位：

《北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法(暫行)》已經(jīng)北京市食品藥品監(jiān)督管理局2016年第42次局長辦公會(huì)議審議通過，現(xiàn)予以印發(fā)，請遵照執(zhí)行。

北京市食品藥品監(jiān)督管理局

2016年11月28日

北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法

(暫行)

第一章 總 則

第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第650號)和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號)，結(jié)合醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管實(shí)際情況，制定本辦法。

第二條 本辦法所稱的監(jiān)督管理是指本市市、區(qū)兩級食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件及標(biāo)準(zhǔn)，對本市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所實(shí)施的監(jiān)督檢查及相關(guān)管理工作。在本市從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。

第二章 職責(zé)劃分

第三條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)由其住所所在地食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督管理。

第四條 北京市食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱市局)負(fù)責(zé)在本市實(shí)施以下醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作：

(一)負(fù)責(zé)本市醫(yī)療器械生產(chǎn)許可審批和第二、三類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案工作。

(二)負(fù)責(zé)在本市監(jiān)督實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，組織開展本市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理和風(fēng)險(xiǎn)管理等工作。

(三)負(fù)責(zé)組織制定和實(shí)施本市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)年度監(jiān)督檢查計(jì)劃，部署本市范圍內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查及其他監(jiān)督檢查工作，必要時(shí)，可直接組織對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場監(jiān)督檢查。

(四)負(fù)責(zé)對各區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱區(qū)局)、市局各直屬分局(以下簡稱直屬分局)的醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作進(jìn)行指導(dǎo)、培訓(xùn)和考核。

第五條 各區(qū)局、各直屬分局負(fù)責(zé)在本轄區(qū)內(nèi)實(shí)施以下醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理工作：

(一)負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案、第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案、出口醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案和醫(yī)療器械出口銷售證明的辦理工作。

(二)負(fù)責(zé)在本轄區(qū)落實(shí)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理和風(fēng)險(xiǎn)管理等工作。

(三)負(fù)責(zé)制定和實(shí)施本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)年度監(jiān)督計(jì)劃，在本轄區(qū)內(nèi)組織開展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查及其他監(jiān)督檢查工作。

第六條 北京市醫(yī)療器械技術(shù)審評中心(以下簡稱市器審中心)負(fù)責(zé)本市醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查員的管理;負(fù)責(zé)組織實(shí)施醫(yī)療器械飛行檢查;負(fù)責(zé)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求組織開展《許可證》生產(chǎn)地址非文字性變更涉及的現(xiàn)場檢查工作。

第七條 北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查人員(以下簡稱監(jiān)督檢查人員)是指具有行政執(zhí)法資格，在本市從事涉及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可核查或者監(jiān)督檢查的人員。監(jiān)督檢查人員應(yīng)當(dāng)熟悉和了解國家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)定以及相關(guān)的專業(yè)知識，嚴(yán)格遵守檢查紀(jì)律，認(rèn)真履行檢查職責(zé)，公正文明執(zhí)法，自覺接受監(jiān)督，對檢查中知曉的企業(yè)試驗(yàn)數(shù)據(jù)和技術(shù)秘密負(fù)有保密義務(wù)。

第三章 生產(chǎn)許可和備案管理

第八條 本市各級食品藥品監(jiān)督管理部門開展醫(yī)療器械生產(chǎn)許可和備案管理，應(yīng)嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第650號)和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號)等法規(guī)開展相關(guān)工作。

第九條 本市各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自醫(yī)療器械許可申請受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)對申請資料進(jìn)行審核，并按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及其配套附錄的要求開展現(xiàn)場檢查;對于生產(chǎn)地址非文字性變更的，各區(qū)局、各直屬分局應(yīng)當(dāng)自醫(yī)療器械許可申請受理之日起2個(gè)工作日內(nèi)將申請資料移送市器審中心進(jìn)行審核，市器審中心應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及其配套附錄的要求，在22個(gè)工作日內(nèi)完成現(xiàn)場檢查并將結(jié)果反饋給相關(guān)區(qū)局或直屬分局。

第十條 生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查結(jié)論分為“通過核查”、“未通過核查”、“整改后復(fù)查”三種情況。

生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查中未發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)企業(yè)有不符合項(xiàng)目的，核查結(jié)論為“通過核查”。生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查中發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵項(xiàng)目不符合要求的，或雖然僅有一般項(xiàng)目不符合要求，但可能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響的，核查結(jié)論為“未通過核查”。生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查中發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)企業(yè)僅存在一般項(xiàng)目不符合要求，且不對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響的，核查結(jié)論為“整改后復(fù)查”。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)完成整改并向原審查部門一次性提交整改報(bào)告，經(jīng)審查全部項(xiàng)目符合要求的，核查結(jié)論為“通過核查”，對于規(guī)定時(shí)限內(nèi)未能提交整改報(bào)告或復(fù)查仍存在不符合項(xiàng)目的，核查結(jié)論為“未通過核查”。

第十一條 現(xiàn)場核查應(yīng)當(dāng)根據(jù)情況，避免重復(fù)核查。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》延續(xù)時(shí)，不需要通過現(xiàn)場核實(shí)的，原則上不進(jìn)行現(xiàn)場核查。現(xiàn)場核查時(shí)間一般為1至3天。

第四章 生產(chǎn)質(zhì)量管理

第十二條 本市各醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)(以下簡稱生產(chǎn)企業(yè))，應(yīng)嚴(yán)格按照有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)定、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)及經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求開展生產(chǎn)活動(dòng)，保證質(zhì)量管理體系按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求有效運(yùn)行，確保上市醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全、有效。

第十三條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并保存證明醫(yī)療器械產(chǎn)品符合安全性、有效性基本要求的資料。

第十四條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)開展醫(yī)療器械法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)等知識培訓(xùn)，并建立培訓(xùn)檔案。生產(chǎn)崗位操作人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的理論知識和實(shí)際操作技能。

第十五條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求對質(zhì)量管理體系情況進(jìn)行全面自查，并至少于每年年底向所在轄區(qū)區(qū)局或直屬分局提交年度自查報(bào)告。

第十六條 生產(chǎn)企業(yè)基本情況發(fā)生變化或者發(fā)生重大事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)要求向所在轄區(qū)區(qū)局或直屬分局進(jìn)行報(bào)告;不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施;可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動(dòng)。

第十七條 生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成傷害的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動(dòng)，按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于產(chǎn)品召回的有關(guān)要求進(jìn)行處理，并將醫(yī)療器械召回和處理情況向所在轄區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生主管部門報(bào)告。

第十八條 醫(yī)療器械產(chǎn)品連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)的，重新生產(chǎn)時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提前書面報(bào)告所在轄區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門，經(jīng)核查符合要求后方可恢復(fù)生產(chǎn)。

第十九條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)積極配合各級食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查工作，為檢查人員提供真實(shí)、有效的監(jiān)督檢查材料和場地;在監(jiān)督檢查工作結(jié)束后，應(yīng)對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行認(rèn)真整改，并及時(shí)將整改情況報(bào)送轄區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門。

第二十條 生產(chǎn)企業(yè)不得無故拒絕接受檢查，不得欺瞞檢查人員，不得弄虛作假。同時(shí)，應(yīng)對檢查人員的監(jiān)督檢查過程實(shí)施監(jiān)督，如發(fā)現(xiàn)檢查人員在監(jiān)督檢查活動(dòng)中存在違法違紀(jì)行為，應(yīng)及時(shí)向有關(guān)部門反映。

第五章 監(jiān)督檢查的實(shí)施

第二十一條 本市各級食品藥品監(jiān)督管理部門對本市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展的涉及行政許可和日常監(jiān)管的監(jiān)督檢查可以采取全項(xiàng)目檢查、飛行檢查、日常檢查、跟蹤檢查形式。監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)參照國家食品藥品監(jiān)督管理總局和市局生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場監(jiān)督檢查工作指導(dǎo)文件進(jìn)行，并可采取現(xiàn)場檢查或書面檢查的方式開展監(jiān)督檢查。

第二十二條 實(shí)施現(xiàn)場檢查前，應(yīng)針對不同生產(chǎn)企業(yè)情況、問題和產(chǎn)品特點(diǎn)，制定檢查方案，確定檢查內(nèi)容。實(shí)施現(xiàn)場檢查時(shí)，監(jiān)督檢查人員不應(yīng)少于2人。

第二十三條 對于在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)企業(yè)存在的問題，監(jiān)督檢查人員應(yīng)及時(shí)與生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行確認(rèn)，同時(shí)告知企業(yè)整改要求，并督促有關(guān)生產(chǎn)企業(yè)開展整改，必要時(shí)可以對產(chǎn)品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)。在接到生產(chǎn)企業(yè)整改報(bào)告后，監(jiān)督檢查人員應(yīng)及時(shí)對生產(chǎn)企業(yè)的整改情況進(jìn)行核實(shí)，必要時(shí)可進(jìn)行現(xiàn)場檢查。

對于現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)企業(yè)存在涉嫌違法違規(guī)行為，或因生產(chǎn)企業(yè)自身原因?qū)е卢F(xiàn)場檢查無法正常開展的，監(jiān)督檢查人員應(yīng)當(dāng)終止檢查，并及時(shí)采取相應(yīng)措施進(jìn)行調(diào)查處理;對于部分生產(chǎn)工序由其他生產(chǎn)企業(yè)完成的，檢查組可視情況對相關(guān)企業(yè)進(jìn)行延伸檢查。

第二十四條 對于在抽樣檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品，相關(guān)區(qū)局和直屬分局應(yīng)按照有關(guān)法規(guī)文件對涉及的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行調(diào)查處理，要求生產(chǎn)企業(yè)查明原因，并監(jiān)督企業(yè)完成整改。

第二十五條 針對不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品，各區(qū)局、各直屬分局應(yīng)就生產(chǎn)企業(yè)的召回情況進(jìn)行監(jiān)督，若生產(chǎn)企業(yè)未組織召回，相關(guān)區(qū)局和直屬分局應(yīng)責(zé)令有關(guān)生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施召回。

第二十六條 各區(qū)局、各直屬分局應(yīng)根據(jù)轄區(qū)生產(chǎn)企業(yè)狀況，及時(shí)掌握本轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)的相關(guān)信息，了解生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)情況，并按照有關(guān)要求建立生產(chǎn)許可和備案檔案，并至少將生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品注冊證及附件、委托生產(chǎn)、監(jiān)督檢查、抽查檢驗(yàn)、不良事件監(jiān)測、產(chǎn)品召回、不良行為記錄、投訴舉報(bào)和處罰等信息納入監(jiān)管檔案管理。

第二十七條 市局應(yīng)根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄，結(jié)合本市醫(yī)療器械監(jiān)管實(shí)際，調(diào)整和發(fā)布北京市重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄。

各區(qū)局、各直屬分局應(yīng)對生產(chǎn)國家和北京市重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄中產(chǎn)品的企業(yè)，以及在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理中產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)或質(zhì)量管理體系風(fēng)險(xiǎn)較高的企業(yè)加強(qiáng)監(jiān)督檢查。

第二十八條 對于監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)企業(yè)存在以下問題，市局可在官方網(wǎng)站和有關(guān)媒體對其進(jìn)行公示：

(一)存在嚴(yán)重不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求且不能按照要求完成整改的;

(二)不配合食品藥品監(jiān)管部門檢查的;

(三)因違反法規(guī)受到處罰的;

(四)產(chǎn)品抽驗(yàn)不合格的;

(五)需要進(jìn)行公示的其他情形。

第二十九條 對于不具備原生產(chǎn)許可條件或者與備案信息不符，且無法取得聯(lián)系的生產(chǎn)企業(yè)，市局在將相關(guān)情況進(jìn)行公示后，依法注銷其《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或者在第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案信息中予以標(biāo)注，并向社會(huì)公告。

第三十條 各區(qū)局、各直屬分局應(yīng)分別于每年6月10日和12月10日前將本行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理情況報(bào)送市局。監(jiān)督管理情況應(yīng)至少包含以下內(nèi)容：

(一)監(jiān)督管理工作的基本情況、主要措施及取得的成效;

(二)監(jiān)督管理工作中發(fā)現(xiàn)的主要問題、重大問題及處理情況;

(三)《重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械產(chǎn)品情況表》(見附件1);

(四)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查情況數(shù)據(jù)表》(見附件2);

(五)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查情況匯總表》(見附件3);

(六)下一年度醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理工作計(jì)劃(僅在每年12月10日前上報(bào))。

市局應(yīng)及時(shí)匯總本市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理情況，并報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理總局。

第六章 附 則

第三十一條 本辦法由北京市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第三十二條 本辦法自2016年12月1日起施行。《北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布實(shí)施〈北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理實(shí)施細(xì)則〉的通知》(京藥監(jiān)械〔2008〕19號)、《北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實(shí)施<北京市《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》管理暫行規(guī)定>的通知》(京藥監(jiān)發(fā)〔2005〕3號)同時(shí)廢止。

附件：

1.重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械產(chǎn)品情況表

2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查情況數(shù)據(jù)表

3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查情況匯總表

北京市食品藥品監(jiān)督管理局辦公室 2016年11月28日 印發(fā)