11月30日，北京食藥監(jiān)局印發(fā)了《關(guān)于北京市醫(yī)療器械行政處罰裁量基準(zhǔn)》的通知(以下簡稱基準(zhǔn))。據(jù)了解，此通知適用于北京市醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用中的違法行為的行政處罰裁量。

A、B、C三檔次細(xì)分裁量檔次

《基準(zhǔn)》中各類違法行為依據(jù)社會(huì)危害性劃定為A、B、C三個(gè)基礎(chǔ)裁量檔次。其中，“違法行為本身社會(huì)危害性嚴(yán)重的”對(duì)應(yīng)A檔，“違法行為本身社會(huì)危害性一般的”對(duì)應(yīng)B檔，“違法行為本身社會(huì)危害性輕微的”對(duì)應(yīng)C檔。

中國醫(yī)療器械整理了《基準(zhǔn)》中比較典型的，以往出現(xiàn)問題多的情況的分類。詳細(xì)情況請(qǐng)下載《北京市醫(yī)療器械行政處罰裁量基準(zhǔn)》具體查看。

以下幾種情況屬于A檔：

1、生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械。

2、未依法辦理第二、三類體外診斷試劑醫(yī)療器械注冊(cè)許可事項(xiàng)變更的以及

未依法辦理醫(yī)療器械注冊(cè)許可事項(xiàng)變更的。

3、未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)的。

4、生產(chǎn)超出生產(chǎn)范圍的第二類、第三類醫(yī)療器械的、在未經(jīng)許可的生產(chǎn)場地生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的。

5、提供第一類、第二類、第三類醫(yī)療器械虛假情報(bào)的

屬于B類的有以下幾種情況：

1、偽造、變?cè)臁①I賣、出租、出借醫(yī)療器械注冊(cè)證的

2、 偽造、變?cè)臁①I賣、出租、出借體外診斷試劑醫(yī)療器械注冊(cè)證

3、經(jīng)營不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的

屬于C類的有以下幾種情況：

1、未依辦理第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證注冊(cè)變更，逾期不改的。

2、未依法辦理第一類醫(yī)療器械變更備案，逾期不改的。

A、B、C三檔次處罰辦法

那么關(guān)于大家最關(guān)心的處罰辦法又是如何呢?據(jù)悉，這次處罰辦法按減輕、從輕、一般、從重三個(gè)檔次。(具體處罰明細(xì)請(qǐng)查看處罰裁量基準(zhǔn)表)

A檔處罰辦法：貨值金額不足1萬元的劃分為“0-5萬元罰款”、“5萬元(含)-7萬元罰款”、“7萬元(含)-8萬元(含)罰款”、“8萬元-10萬元(含)罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次;貨值金額1萬元以上的，劃分為“貨值金額0-10倍罰款”、“貨值金額10倍(含)-14倍罰款”、“貨值金額14倍(含)-16倍(含)罰款”、“貨值金額16倍-20倍(含)罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。

B檔處罰辦法：對(duì)于貨值金額不足1萬元的，劃分為“0-2萬元罰款”、“2萬元(含)-3.2萬罰款”、“3.2萬元(含)-3.8萬元(含)罰款”、“3.8萬元-5萬元(含)罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次;貨值金額1萬元以上的，劃分為“貨值金額0-5倍罰款”、“貨值金額5倍(含)-7倍罰款”、“貨值金額7倍(含)-8倍(含)罰款”、“貨值金額7倍-10倍(含)罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。

C檔處罰辦法：劃分為“0-5000元罰款”、“5000(含)-1.1萬元罰款”、“1.1萬元(含)-1.4萬元(含)罰款”、“1.4萬元到2萬元(含)罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。

54個(gè)品種成高風(fēng)險(xiǎn)品種、日后成監(jiān)管處罰重點(diǎn)

據(jù)悉，此次規(guī)定了54個(gè)高風(fēng)險(xiǎn)品種，日后必將成為食藥監(jiān)局監(jiān)管重點(diǎn)。以下是集體名單：