2010年，江蘇省南京市食品藥品監督管理局在規范許可準入的基礎上，建立完善長效監管機制，確保醫療器械日常監管工作落到實處。

一是建立健全長效監管機制，明確市區部門監管職責。在日常監管方面明確轄區局履行屬地監管責任，區縣局對轄區內醫療器械企業年度監督檢查應達到合理有效覆蓋率。對上年度新開辦或被查處、被評為警示和失信的生產企業，植入、介入類醫療器械、體外循環及血液處理設備和體外診斷試劑經營企業(批發)，經營角膜塑形鏡、家用物理治療及康復設備經營企業(零售)，檢查覆蓋率必須達到100%。對低管理水平的企業則增加檢查頻次，并督促完成整改。市局在轄區局日常監督檢查的基礎上，對重點監控品種實施全面飛行檢查，既警示企業，也鍛煉隊伍，并對轄區局日常監督檢查的效果做出評價。

二是確定監管重點，確保高風險產品質量可控。依據國家局和省局新修訂的重點監管醫療器械目錄，結合醫療器械生產企業現狀，按照“一高一低”的原則，確定產銷高風險產品的企業和低管理水平的企業為重點監管企業，實施“高風險醫療器械產品生產關鍵原材料和成品報備制度”， 動態掌握和留存備案原材料采購及成品生產等有關情況，提高高風險醫療器械產品生產的安全性和質量可控性。

三是開展專項整治，落實衛生部和國家食品藥品監督管理局的統一部署。制定為期兩年的醫療器械專項整治總體方案，并以國家重點品種和無菌醫療器械、微波治療類器械、體外診斷試劑等為突破口和切入點，開展分品種專項整治，目前，此項工作階段性結束，在規范企業提高質管水平方面取得了一定成效。截至目前，已對18家一類醫療器械生產企業采取了取消第一類醫療器械生產企業登記號，對5家持有《醫療器械生產企業許可證》，且長期不生產的企業上報省局處理。

四是充分運用技術檢測手段驗證醫療器械產品質量。2010年，在生產企業現場檢查中開展針對性抽樣6批次，省局抽樣36批次。充分發揮技術監督作用督促企業重視產品質量，提高產品可靠性。