2017年2月16至17日，全國醫療器械監督管理工作會議在北京召開。正是在此次會議上，提出了一個極其重要的事。

據國家藥監總局網站消息，在會上確定的2017年醫療器械監督管理工作中，包含有一項任務：

“推動將醫療器械特別規定納入《藥品管理法》修訂內容，提升醫療器械監管法律層級。”

另外，在前不久的某次會議上，藥監總局器械司一位副司長在總結2016年醫療器械上市后監管工作時，也有提到“積極配合展開《藥品管理法》醫療器械特別規定修訂”。

醫療器械納入《藥品管理法》可以說是勢必行之的事了。

醫療器械行業監管法規方面，目前，有以國務院令形式頒布的《醫療器械監督管理條例》，這是國字號行政法規;有以藥監總局令形式頒布的《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械使用質量監督管理辦法》和《醫療器械分類規則》等等，這些都是部門規章。

然而，食品有《中華人民共和國食品安全法》，藥品有《中華人民共和國藥品管理法》，這是由全國人大常委會審議通過、以國家主席令形式頒布的法律。同在藥監總局的監管范圍，醫療器械并沒有這種最高層級的、代表國家意志的專門法律。

不過，若是醫療器械也納入《藥品管理法》，那么整個行業的監管法律層級是要上升到最高的。有了“國家意志”背書，監管舉措可以合理升級。而對醫療器械行業的單位和個人來說，同樣的行為，違法和違規面臨的處境也是大大不同的，前者是犯罪，后者僅行政處罰。

《藥品管理法》自頒行以來，已經修訂過不止一次，現行版本為2015年4月24日的修正版。

2016年8月，藥監總局印發《關于全面加強食品藥品監管系統法治建設的實施意見》《以下簡稱《意見》》，其中又提出，積極推動《藥品管理法》修訂。

再次修訂的背景之一，是現行《藥品管理法》重生產輕研發，鼓勵創新不夠;此外，對違法犯罪行為懲戒力度不夠，存在違法成本低、行刑銜接難等問題。類似問題，在醫療器械行業同樣存在。

對此次修訂，《意見》給出的時間表，是“力爭2016年年底前將修訂草案報送國務院審議”，到2020年食品、藥品、醫療器械、化妝品法律法規和配套規章制修訂任務基本完成。

《藥品管理法》再次修訂，并且正在進行中，而醫療器械特別規定納入，會否在此次修訂中就實現，尚還有待觀察。

【來源：賽柏藍器械】