醫藥網8月17日訊　8月12日，國家藥品監督管理局官網發布消息，近日組織對廣州潤虹醫藥科技股份有限公司等4家企業進行了飛行檢查，發現企業質量管理體系主要存在以下缺陷：

其中，江西益康醫療器械集團有限公司，在采購方面。原料庫9盒一次性使用針管，包裝盒上無批號、規格型號和數量，不符合《規范》中采購時應當明確采購信息，采購記錄應當滿足可追溯的要求。

在設備方面。空壓機儲氣罐(設備編號3110A0363)上的壓力表損壞，不符合《規范》中應當配備適當的計量器具，計量器具的量程和精度應當滿足使用要求，計量器具應當標明其校準有效期，保存相應記錄的要求。

河南省安邦衛材有限公司，在采購方面。企業提供的與主要原材料供應商簽訂的質量協議均未簽字，不符合《規范》中企業應當與主要原材料供應商簽訂質量協議，明確雙方所承擔的質量責任的要求。

在生產管理方面。現場抽查企業生產記錄(17220)，未記錄剩余原料去向，不符合《規范》中每批(臺)產品均應當有生產記錄，并滿足可追溯的要求。

現場發現企業對抗凝劑加入采血管的生產過程缺乏有效的控制，未見與添加劑濃度、含量相關的確認資料，不符合《規范》中企業應當對生產的特殊過程進行確認，并保存記錄，包括確認方案、確認方法、操作人員、結果評價、再確認等內容的要求。

上述家企業質量管理體系存在嚴重缺陷，不符合醫療器械生產質量管理規范相關規定。企業已對上述質量管理體系存在缺陷予以確認。

國家藥品監督管理局責成屬地省級藥品監督管理局依法責令上述4家企業立即停產整改。

直接突襲

開年以來，國家、多省藥監部門發布“醫療器械飛行檢查管理辦法”，抽檢、飛行檢查一直在進行。

一個事實是，企業無完美，不可能無疏漏，所以國家加大力度檢查是為了使醫療行業的生產與流通往更加健康的方向發展。

而以不發通知、不打招呼、直插企業的方式是最能看到真實情況的方法之一。暗訪是這種方式，飛行檢查也同樣是。

對于飛檢，是主要關注企業的生產質量管理體系，專業檢查組不遠千里來到企業的目的就在于指出問題，督促企業生產質量管理體系進行持續改進。

對于暗訪，湖北省藥監局曾發布《省局開展全省藥品安全暗訪調研》的通知，派出5個暗訪組，對企業、醫療服務機構、基層監管機構進行調研，涉及范圍包括醫療器械領域。

在檢查方式上，暗訪將采取事先不發通知、不打招呼、不聽匯報、不用陪同接待、直奔基層、直插現場的方式，查找企業存在的突出問題及薄弱環節。

【來源：賽柏藍器械】