醫(yī)藥網(wǎng)1月6日訊　12月31日。國家藥監(jiān)局發(fā)布調整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內容的公告，其中對28類醫(yī)療器械的《醫(yī)療器械分類目錄》內容進行調整。

一、調整內容

15類醫(yī)療器械管理類別進行調整。

例如：

13類醫(yī)療器械目錄內容進行調整。

例如：

二、實施要求

(一)自本公告發(fā)布之日起，藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》《關于第一類醫(yī)療器械備案有關事項的公告》等，按照調整后的類別受理醫(yī)療器械注冊和備案申請。

(二)對于已受理尚未完成注冊審批(包括首次注冊和延續(xù)注冊)的醫(yī)療器械，藥品監(jiān)督管理部門繼續(xù)按照原受理類別審評審批，準予注冊的，核發(fā)醫(yī)療器械注冊證，并在注冊證備注欄注明調整后的產(chǎn)品管理類別。

(三)對于已注冊的醫(yī)療器械，其管理類別由第三類調整為第二類的，醫(yī)療器械注冊證在有效期內繼續(xù)有效。如需延續(xù)的，注冊人應當在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前，按照改變后的類別向相應藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊，準予延續(xù)注冊的，按照調整后的產(chǎn)品管理類別核發(fā)醫(yī)療器械注冊證。

對于已注冊的醫(yī)療器械，其管理類別由第二類調整為第一類的，醫(yī)療器械注冊證在有效期內繼續(xù)有效。注冊證到期前，注冊人可向相應藥品監(jiān)督管理部門申請產(chǎn)品備案，備案資料符合要求的，藥品監(jiān)督管理部門應當按照相關要求制作備案憑證，并在其網(wǎng)站公布備案信息表中登載的信息。

(四)醫(yī)療器械注冊證有效期內發(fā)生注冊變更的，注冊人應當向原注冊部門申請注冊變更。如原注冊證為按照原《醫(yī)療器械分類目錄》核發(fā)，本公告涉及產(chǎn)品的注冊變更文件備注欄中應當注明公告實施后的產(chǎn)品管理類別。

(五)各級藥品監(jiān)督管理部門要加強《醫(yī)療器械分類目錄》內容調整的宣貫培訓，切實做好相關產(chǎn)品審評審批、備案和上市后監(jiān)管工作。

本公告自發(fā)布之日起實施。

【來源： 諾沃蘭CMDRA、國家藥監(jiān)局 】