去年以來，臺(tái)州市局在無菌醫(yī)療器械、真空采血管、注射器用活塞、輸液器濾膜和第二類體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)中開展醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理檢查評(píng)估活動(dòng)，探索建立了醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管ACE工作法(ACE是風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估(risk Assessment)、風(fēng)險(xiǎn)控制(risk Control)、剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)(residual risk Evaluation)英文名稱的縮寫)，較好地實(shí)現(xiàn)了該市醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品安全有效的監(jiān)管目標(biāo)。

一是集思廣益，開展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。該局推動(dòng)企業(yè)學(xué)習(xí)運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)分析技術(shù)，開展原輔材料安全風(fēng)險(xiǎn)專題調(diào)研，集中精力強(qiáng)化關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)排查清理，制定出風(fēng)險(xiǎn)性較高產(chǎn)品的《關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)防控表》，并逐一明確進(jìn)一步加強(qiáng)監(jiān)管的措施。

二是標(biāo)本兼治，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)控制。該局開展輸注器具生產(chǎn)質(zhì)量專項(xiàng)整治，強(qiáng)化無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，強(qiáng)化低信用等級(jí)企業(yè)的連續(xù)監(jiān)控，集中解決原輔材料安全性評(píng)價(jià)、零配件執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、工藝用水管理與部件清洗、針管車間管理、質(zhì)量檢驗(yàn)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)存在的問題和不足。制定與藥(血)液接觸部件改變?cè)o材料的評(píng)價(jià)與控制流程，督促企業(yè)強(qiáng)化型式試驗(yàn)、設(shè)計(jì)更改控制、供方評(píng)價(jià)、采購(gòu)控制與進(jìn)貨檢驗(yàn)。

三是注重跟蹤，評(píng)估剩余風(fēng)險(xiǎn)。該局強(qiáng)化醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范跟蹤復(fù)查，開展醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量摸底抽查，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管成效的總結(jié)評(píng)估，深入查找剩余風(fēng)險(xiǎn)，研判危害后果與潛在威脅，明確后續(xù)監(jiān)管意見。

該局在實(shí)踐中體會(huì)到，醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管ACE工作法是一個(gè)周而復(fù)始、循序漸進(jìn)循環(huán)的風(fēng)險(xiǎn)管控方法。它要求突出企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量第一責(zé)任人的主體地位，推動(dòng)企業(yè)對(duì)醫(yī)療醫(yī)療器械監(jiān)管方式器械產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理;不斷創(chuàng)新和豐富風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)控制、剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)各階段工作的方式方法，以增強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管的針對(duì)性和有效性。