國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品安全總監(jiān)焦紅出席會議并指出：“2月12日，國務(wù)院常務(wù)會議審議通過了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例(修訂草案)》(以下簡稱《條例》)。即將出臺的《條例》將從立法、執(zhí)法層面促進(jìn)我國醫(yī)療器械監(jiān)管水平，建立并完善醫(yī)療器械監(jiān)管長效機(jī)制，并能更好地滿足廣大人民群眾的醫(yī)療保健需求，讓人民群眾得實(shí)惠、更放心。”

焦紅說，這部《條例》出臺之后，我國醫(yī)療器械監(jiān)管將進(jìn)入新的歷史階段，但僅用一部《條例》監(jiān)管整個醫(yī)療器械行業(yè)還不夠，與之相關(guān)的規(guī)章、技術(shù)規(guī)范等配套文件也在抓緊制修訂中。

據(jù)悉，配套文件中，主要的規(guī)章和規(guī)范就有20多個，包括研制、生產(chǎn)、流通、使用，乃至上市后的不良事件監(jiān)測等管理制度，貫穿了醫(yī)療器械的全生命周期。其中，部分配套文件已經(jīng)形成草案。

對于業(yè)界關(guān)注的《條例》發(fā)布和實(shí)施時間，焦紅表示，以國務(wù)院正式發(fā)布的時間為準(zhǔn)，預(yù)計(jì)應(yīng)該在今年的上半年完成發(fā)布工作。并通過大約兩年的時間陸續(xù)制修訂出臺相關(guān)配套文件，并組織實(shí)施。配套文件的實(shí)施會充分考慮行業(yè)現(xiàn)狀，給予企業(yè)合理的過渡期。

目前，我國醫(yī)療器械按風(fēng)險(xiǎn)等級實(shí)施分類管理，新修訂的《條例》將會根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)高低進(jìn)一步完善分類管理，加強(qiáng)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的管理，提高準(zhǔn)入門檻，對低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品簡化準(zhǔn)入手續(xù)，促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展。

據(jù)了解，第I類醫(yī)療器械將由原來的注冊審批制改為實(shí)行備案管理;對風(fēng)險(xiǎn)程度較高的第II類、第III類醫(yī)療器械實(shí)行注冊管理，并需經(jīng)過臨床試驗(yàn)。其中，第III類醫(yī)療器械中具有較高臨床風(fēng)險(xiǎn)品種的臨床試驗(yàn)，還應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理部門審批。