2012年以來，甘肅省酒泉市食品藥品監(jiān)督管理局不斷增強醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管的憂患意識、責任意識和開拓創(chuàng)新意識，通過多種方式，有效促進醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構加強內(nèi)部質(zhì)量管理，努力提升醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構質(zhì)量管理水平。

一是將政策法規(guī)要求轉化為現(xiàn)實監(jiān)管能力。舉辦全市藥品醫(yī)療器械安全監(jiān)測培訓班和醫(yī)療器械質(zhì)量安全培訓班，對各縣(市、區(qū))局分管醫(yī)療器械監(jiān)管工作的領導、醫(yī)療器械監(jiān)管執(zhí)法人員和市局負責醫(yī)療器械監(jiān)管工作的執(zhí)法人員進行了全員培訓，推動提升了醫(yī)療器械監(jiān)管及稽查人員業(yè)務水平和執(zhí)法能力。

二是將政策法規(guī)要求轉化為企業(yè)自律行為。市縣食品藥品監(jiān)管部門與各醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構逐戶簽訂《醫(yī)療器械質(zhì)量安全責任書》，監(jiān)督指導各企業(yè)和醫(yī)療機構建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理機構和質(zhì)量體系，推動企業(yè)和醫(yī)療機構落實主體責任。為增強全市醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位相關人員的法律法規(guī)和專業(yè)技能，創(chuàng)造條件讓各醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構負責人、質(zhì)量管理人員與監(jiān)管部門執(zhí)法人員一起參加培訓，同堂聽課、同步培訓，使各涉藥涉械單位進一步掌握醫(yī)療器械管理的各項規(guī)定，強化了企業(yè)及醫(yī)療器械“第一責任人”的責任意識。

三是將政策法規(guī)要求轉化為常態(tài)化管理機制。研究制定了《酒泉市醫(yī)療機構醫(yī)療器械使用管理制度》、《酒泉市植入性醫(yī)療器械管理制度》和《酒泉市醫(yī)療設備采購使用管理制度》等多項制度，監(jiān)督指導全市醫(yī)療機構嚴格依法規(guī)范醫(yī)療器械購進、使用行為。打破部分醫(yī)療機構醫(yī)療器械“先使用再補驗收”的“潛規(guī)則”，建立了植入性醫(yī)療器械“資質(zhì)審驗—集中采購—驗收—入庫—消毒使用—建立記錄”的可控管理流程。監(jiān)督檢查過程中，采取“四看三對”工作方法，促進監(jiān)管工作規(guī)范化運行。“四看”：即看被檢查單位證照，看醫(yī)療器械購進渠道，看醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書及合格標識，看醫(yī)療器械實物。“三對”：核對供貨商證照上的信息與購進票據(jù)、發(fā)票上的信息是否一致;核對醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書信息與醫(yī)療器械實物是否一致;核對產(chǎn)品說明書功能主治與審批內(nèi)容是否一致。通過“四看三對”，監(jiān)督指導各醫(yī)療機構建立了醫(yī)療器械設備管理檔案，明確了管理責任人，完善了產(chǎn)品供應商資質(zhì)、產(chǎn)品注冊證、合格證明、購進驗收、養(yǎng)護維修、使用記錄等資料。