為落實2012年國家和省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管工作安排部署，推進《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》(試行)實施，推動醫(yī)療器械日常監(jiān)管及各項專項整治，近日，甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局派出3個督查組，對全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作開展督查。

一是開展醫(yī)療器械生產企業(yè)督查。檢查企業(yè)生產設施設備是否滿足生產質量控制要求。采購環(huán)節(jié)是否確定采購質量標準并嚴格按要求開展采購工作。潔凈室(區(qū))控制是否配備環(huán)境監(jiān)測設施設備以及按要求開展?jié)崈羰?區(qū))環(huán)境監(jiān)測。出廠過程控制是否按照批準的產品標準開展出廠檢驗、質量審核等控制管理。產品可追溯性管理是否規(guī)定追溯范圍、程度、惟一性標識和所要求的記錄，并按要求建立和保存原材料購進記錄、批生產記錄、產品批號編制或序列號編制記錄、產品銷售記錄等，實現對醫(yī)療器械原材料及部件來源、產品加工、銷售情況的完整追蹤。

二是開展醫(yī)療器械經營企業(yè)督查。重點檢查經營無菌產品及彩色角膜接觸鏡、心臟起搏器、支架、導管、人工瓣膜、人工耳蝸、人工血管、人工晶體、人工髖關節(jié)、人工膝關節(jié)、骨板、骨釘等植(介)入類器械的企業(yè)，是否存在縮減經營面積、關鍵崗位人員不在崗等降低經營條件的行為，企業(yè)儲存設施條件是否符合產品質量控制的要求，企業(yè)質量管理制度是否健全，特別是購銷記錄是否完整、規(guī)范。

三是開展定制式義齒及植入性醫(yī)療器械專項整治情況督查。檢查定制式義齒及植入性醫(yī)療器械專項整治的實施情況、工作成果，以及植入性醫(yī)療器械采購、儲存、使用和監(jiān)管等長效機制建設和貫徹落實《甘肅省植入性醫(yī)療器械監(jiān)督管理暫行規(guī)定》情況。

四是開展不良事件監(jiān)測工作情況督查。督查各市州局醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作開展情況。

五是開展第一類產品注冊和經營許可審批情況督查。督查市州局是否嚴格按照國家有關法律法規(guī)、規(guī)范性文件開展行政審批，清查高類低批、含藥器械審批、超范圍審批、超權限審批的行為。

甘肅省局要求，檢查組要按照督查方案內容開展工作，認真填寫《甘肅省日常監(jiān)督檢查記錄表》及其它檢查記錄。檢查組采取“飛行檢查”的方式開展工作，認真查看企業(yè)相關生產、經營記錄，切實掌握企業(yè)采購管理、生產過程控制、出廠檢驗放行、銷售的真實情況。本次督查工作結果作為年度醫(yī)療器械考核依據。