醫療器械生產質量管理規范正在全國鋪開，械企幾家歡喜幾家愁。有醫械GMP自今年起的逐漸推行，就會有行業大洗牌。

而為了檢查械企落實醫械GMP的情況，藥監部門也是新招迭出，飛行檢查、雙隨機飛檢、專職檢查員......。這不，北京市藥監局將首次啟用第三方檢測認證機構，參與該市醫械GMP現場檢查工作。

所謂第三方認證機構，也即獨立于各級藥監部門而存在的社會化認證機構，以企業的形式存在，具有獨立法人地位。

在我國現行體制機制之下，與藥監自家抽調、培訓而來的檢查員相比，第三方機構人員的優勢大家心知肚明。北京市藥監局首批選定的5家機構還個個來頭不小，由他們參與到醫械GMP檢查等監管工作中去，對作為被檢查對象的械企來說，可能真的意味著“狼來了”!

5大第三方機構將參與北京醫械GMP檢查

8月12日，北京市藥監局發布《北京市食品藥品監督管理局關于加強與社會組織開展醫療器械業務合作的通告》。通告全文內容如下：

為推進醫療器械審評審批制度改革，進一步加強醫療器械監管社會共治，建立多元化的服務機制，擴大國際交流合作渠道，加快與國際醫療器械監管水平同步，依據北京市人民政府辦公廳《關于政府向社會力量購買服務的實施意見》(京政辦發[2014]34號)等有關文件要求，北京市食品藥品監督管理局自2016年起以開展醫療器械生產質量管理規范現場檢查工作為依托，全面加強與境內外第三方認證機構在醫療器械領域的業務合作，充分利用專業機構優勢資源加強醫療器械監督管理。經前期對現有社會知名的醫療器械第三方認證機構的社會調查與資質審驗，并通過公開招標形式確定了與以下機構開展具體業務合作。

1.北京國醫械華光認證有限公司(CMD)

2.南德認證檢測(中國)有限公司北京分公司(TÜV)

3.蘇州UL美華認證有限公司(UL)

4.英標管理體系認證(北京)有限公司(BSI)

5.通標標準技術服務有限公司(SGS)

特此通告。

北京市藥監局多年來不斷探索提升醫療器械行業管理水平，但是與第三方檢測認證機構合作進行醫械GMP檢查，應該也是第一次。而上述5家社會機構，由于在北京市藥監局的2016年公共衛生服務項目招標工作中成功中標，將直接參與進針對北京市醫療器械生產企業的GMP現場檢查工作。

5家機構來頭都不小

北京市藥監局引入第三方社會力量的直接動機，不外乎是想要借助對方的專業實力和豐富經驗。而中標的5家機構，確實都很有實力，也某種程度上體現了一種平衡性：一家北京本土的，兩家外資，兩家合資。

1、北京國醫械華光認證有限公司

這家總部位于北京的認證機構，其前身是中國醫療器械質量認證中心，根據當時的國家醫藥管理局國藥人字(94)第293號《關于成立國家醫藥管理局醫療器械認證中心的批復》和國家認監委的批準，于1996年正式成立。其出身背景可見不一般。

2002年，國家各部委的認證機構統一轉變為第三方機構，接受中國合格評定國家認可委員會(簡稱CNAS)的統一認可。中國醫療器械質量認證中心也才正式更名為北京國醫械華光認證有限公司，并繼續進行醫療器械質量管理體系認證和醫療器械產品認證。

目前，公司是由國家認證認可監督管理委員會批準(批準號：CNCA-R-2002-047)，并實施工商登記注冊，具有獨立法人地位的第三方認證機構。

2、南德認證檢測(中國)有限公司北京分公司(TÜV)

TÜV南德意志集團總部位于德國慕尼黑，于1866年創立，迄今已有150年的悠久歷史了。目前，公司在全球超過850個地方設立了辦事處，擁有24,000多名活躍于各自領域的權威專家。

TÜV南德意志集團的服務范圍覆蓋認證、測試、檢驗、審核、資訊及專家指導等多個領域，算得上國際權威的第三方檢測認證機構。

公司服務的行業則包羅萬象，在醫療器械領域也可以為生產商和供應商提供體系認證、產品檢測、產品認證等全球一站式的解決方案。可謂在醫療器械質量管理領域擁有豐富服務經驗和技術實力。

3、蘇州UL美華認證有限公司(UL)

這家公司于2003年在江蘇省蘇州市注冊成立，不過目前的營運總部在上海市，在北京設有客戶服務分部，也設有試驗室。

公司系由具有百年歷史的美國安全檢測實驗室公司(UL)和中國權威的檢驗認證機構——中國檢驗認證(集團)有限公司(原中國進出口商品檢驗總公司，CCIC)共同投資1500萬美元設立。

為中國企業提供全面本地化的產品安全測試和認證服務、管理體系審核與注冊服務、商業檢測服務、電磁兼容及電訊測試和代理中國強制性產品認證(CCC)等服務。

4、英標管理體系認證(北京)有限公司(BSI)

英國標準協會(BSI)成立于1901年，當時稱為英國工程標準委員會，也有超過100年的悠久歷史了。

BSI可以說是英國國家標準機構，英國皇家特許機構，總部自然是位于英國。目前在全球110個國家和地區設有辦事處或辦公室，擁有員工5500人，其中75%在國外。

BSI倡導制定了世界上流行的ISO9000系列管理標準，其注冊標準涵蓋質量、環境、健康和安全、信息安全、電信和食品安全等幾乎所有領域。

經過100多年的發展，現已成為舉世聞名的，集標準研發、標準技術信息提供、產品測試、體系認證和商檢服務五大互補性業務于一體的國際標準服務提供商，面向全球提供服務。

5、通標標準技術服務有限公司(SGS)

SGS通標標準技術服務有限公司成立于1991年，是SGS集團和隸屬于原國家質量技術監督局的中國標準技術開發公司共同的合資公司。

SGS集團是全球性的檢驗、鑒定、測試和認證機構，在世界各地共有85,000多名員工，分布在1,800多個分支機構和實驗室。

在中國，經過20多年的發展，SGS通標標準技術服務有限公司已建成了50多個分支機構和100多間實驗室，擁有13,000多名員工。服務覆蓋工業建筑業、汽車、礦產石化、農產食品、紡織品服裝鞋類、電子電氣、輕工家居、玩具嬰幼兒用品、生命科學、化妝品個人護理產品、醫療器械等供應鏈上下游。

【來源：賽柏藍器械】