關于修改《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

促進我國植入性醫(yī)療器械產業(yè)升級的建議

一、背景

植入性醫(yī)療器械是目前治療心腦血管疾病和骨科疾病最有效的手段之一，患者接受植入器械后一般能恢復健康，多數可重返工作崗位。同時，據統(tǒng)計這部分器械的市值約占醫(yī)療器械市場總市值的1/4。發(fā)展植入性醫(yī)療器械產業(yè)，具有重大的社會意義和經濟意義。

改革開放以來，我國本土植入性醫(yī)療器械業(yè)已基本上能生產低端和部分中端植入器械，如部分骨折內固定器械、人工關節(jié)和藥物冠脈支架等，但產品低水平同質化現象嚴重;我國三級醫(yī)院的中、高端器械市場基本為跨國企業(yè)所壟斷。考慮到2015年中國將成為僅次于美國的全球植入器械消費大國，2020年有可能超越美國成為全球最大的植入器械消費國，如若不改變目前我國植入性器械市場的產品布局，將對我國醫(yī)療事業(yè)產生深遠的不良影響。。

制約本土植入性醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展方式轉變的主因不是技術、設備或資金，而在于體制。修訂中的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(修訂草案送審稿)第十一條明確規(guī)定，“第三類醫(yī)療器械產品注冊，需要進行臨床試驗;第二類醫(yī)療器械產品注冊，一般需要進行臨床試驗”，“第二類、第三類醫(yī)療器械的產品檢測報告，應當由符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械檢測機構出具”。企業(yè)的產品要想注冊，必須做臨床試驗，并且由指定的一兩個檢測機構出具合格的產品檢測報告方予以認可。這樣一來，企業(yè)要搞產品升級極其困難，單從資金投入和時間上都耗不起，更不說國內本土企業(yè)與歐美企業(yè)在相同或相似的法規(guī)環(huán)境中競爭了。

二、原因分析

(一) 我國許多植入性醫(yī)療器械產品分類目前沒有和國際接軌，也與幾十年我國的醫(yī)療實踐脫節(jié)。

如絕大多數普通骨折內固定裝置(接骨板、釘、棒、針)系大宗傳統(tǒng)產品，臨床應用已有數十年歷史，其安全和有效性確定，國外將其界定為風險較低的第二類器械，而我國將其納入風險最高的第三類器械，與心臟起博器、外周支架等同伍。事實上，我國將所有植入性器械，不論其植入的身體部位、國內外使用歷史、是否創(chuàng)新產品，均規(guī)定為第三類器械的做法太籠統(tǒng)且不科學。

(二) 我國器械注冊上市條件沒有按產品屬性進行細化，注冊要求沒有區(qū)別對待。

產品的屬性包括材料、設計、制造工藝和預期用途等。 對于生產企業(yè)使用國際性標準材料，設計原理相似，制造工藝接近和預期用途一致的注冊產品，美國采用實質性等同的510k備案原則，歐盟則對企業(yè)的質量體系要素進行考核，如符合要求即可上市。對臨床部分國外上述國家要求企業(yè)做醫(yī)療文獻的收集和分析，不一定要求企業(yè)做申請上市產品的臨床試驗。而我國如企業(yè)采用了公認更好的原材料，即使設計、工藝和預期用途不變，也必須對升級產品做臨床試驗。這種規(guī)定過于死板。

(三)臨床試驗的科學性和局限性。

醫(yī)療器械與人體作用的機理與藥品明顯不同，不宜將藥品注冊上市前必須做臨床試驗簡單移植到醫(yī)療器械上來。如，某企業(yè)根據國內外的標準、資料和臨床經驗，設計生產一款人工髖關節(jié)，按目前我國法規(guī)要求，必須做幾十例臨床試驗，植入試驗期約為一年。事實上，該類關節(jié)假體既可植入活動量大、發(fā)生創(chuàng)傷性股骨頸骨折的50歲體重男子，也可用于只在室內少量行走、長年受累于骨關節(jié)炎的90歲體輕老嫗。兩者的使用差異很大，而且他們一年中假體的磨損量都小到無法測量的程度。這種臨床試驗沒有實際意義。國內外權威文獻只對植入10年以上關節(jié)假體做臨床評價。國際上通行使用實驗室和工程學辦法，按照公認的標準，對植入性器械進行各種性能測試和評價。有時還必須模擬人體條件，對器械做周次達數千萬或數十億的持久試驗和磨損試驗，這種試驗是臨床試驗所達不到和無可取代的。但其試驗時間遠較臨床試驗短，花費小，且能得出較科學、客觀的結論。

(四)授權檢測機構不適應企業(yè)需求。

我國醫(yī)療器械檢測機構數量十分有限，企業(yè)送檢產品需等待較長時間才能獲得檢測結果，而且價格不菲。這些機構一般為藥監(jiān)系統(tǒng)內機構。實際上按照同一個國際標準 ISO 17025, 同樣獲得國家實驗室認可委員會頒發(fā)執(zhí)業(yè)證書的機構不在少數， 如科學院、高校和原各部委系統(tǒng)的許多實驗室。如果國家藥監(jiān)部門授權給這些第三方檢測機構從事醫(yī)療器械的檢測，則可改善同業(yè)競爭環(huán)境，縮短企業(yè)送檢時間，降低檢測費用。

據調查了解，我國本土企業(yè)要完成一個與市場類似產品的注冊，一般需經歷3年以上時間(檢測6～12個月，臨床試驗1年以上，審批1年)，花費數十萬至數百萬元。申請一個創(chuàng)新產品，則需要5年左右的時間。在歐盟或美國，企業(yè)申請注冊與市場上已出現的實質性等同器械，一般只需要幾個月時間。在英國，從新器械的構想、設計、制造樣品到準許上市大概需要3年，其注冊環(huán)節(jié)的費用也遠小于我國。事實上，我國許多植入性器械企業(yè)的產品尚未獲得國內的注冊許可證，卻早已通過歐盟的CE認證、遠銷國外了。也有少數企業(yè)在美國注冊產品，再返銷到國內。

三、建議

1.修改《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(送審稿)第十一條，將關于“臨床試驗”條文的表述改為“第一類醫(yī)療器械產品注冊，一般不需要進行臨床試驗;第二類、第三類醫(yī)療器械產品注冊，按照產品的具體屬性確定需要或不需要進行臨床試驗。”

另外，《醫(yī)療器械注冊管理辦法(修訂草案)》(征求意見稿)的第十七條有關部分也做相應修改。

2.按照實際情況，組織包括產業(yè)方面專家參加的專家組，論證申請注冊的植入性器械是否需進行臨床試驗?？筛鶕纫缀箅y的次序，對熟悉和較易把握的產品先行論證，如出于同一供應商的原材料、使用具有可靠科學數據和臨床資料的升級原材料或含藥器械之藥物，產品結構和組成已普遍使用的器械，等等。

3.穩(wěn)妥地授權具有資質和權威的藥監(jiān)系統(tǒng)外第三方實驗室以醫(yī)療器械檢測資格。對每類器械，先授權少量實驗室，以后根據實踐經驗調整和推廣。

4.給予本土企業(yè)和來華貿易或設廠的境外企業(yè)同樣的法規(guī)和政策待遇，不厚此薄彼。