一次性耗材使用和重復復用有這些注意事項

嚴管一次耗材使用

近日，上海市衛健委發布了關于印發《上海市醫療器械管理行政處罰裁量基準》的通知。

文件中指出，醫療器械使用單位重復使用一次性使用的醫療器械，或者未按照規定銷毀使用過的一次性使用的醫療器械的將按以下規定處罰。

3月15日，國家衛生健康委公布《醫療器械臨床使用管理辦法(征求意見稿)》，文件對一次性使用醫療器械管理的規定進行重申。

要求醫療機構應當嚴格執行《醫院感染管理辦法》等有關規定，使用符合國家規定的消毒器械和一次性使用醫療器械。一次性使用的醫療器械不得重復使用;按規定可以重復使用的醫療器械，應當嚴格按照要求清洗、消毒或者滅菌，并進行效果監測。

違反此項的醫療機構，先給予警告;拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款;情節嚴重的，責令停止執業。對于公立醫療機構直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予處分。

一次性耗材，醫保局表態

對于一次性耗材的使用，據國家醫保局官網消息，在《對十三屆全國人大二次會議第6395號建議的答復醫保函〔2019〕80號》中顯示。

國家醫保局表示，目前國際上尚無一次性使用醫療器械目錄制定的先例。前期，國家藥監局曾委托有關單位開展一次性使用醫療器械目錄制定的課題研究。

課題組走訪了多家醫療器械生產企業和醫療機構，向醫療器械監管部門、衛生健康部門、醫療器械生產、經營企業、醫院及臨床醫生、患者和普通民眾等開展問卷調查。

調查顯示，現階段各利益相關方對于一次性使用醫療器械目錄的制定尚存在較大分歧。

2017年國家藥監局發布新修訂的《醫療器械分類目錄》，其中對一次性使用醫療器械進行了明確標注，對于一次性使用醫療器械的研發、生產及使用起到了一定的指導作用。

這意味著，一次性使用醫療器械目錄近期不會出臺。

一次性耗材重復利用?醫保局將把關

據《人民日報》報道，多年在手術一線的梁益建，對手術中使用的一次性耗材帶來的巨大浪費格外關注。他通過調研，他發現，包括超聲刀頭在內的大量一次性耗材可以在經過嚴格消毒后重復利用，這不僅能減輕患者的經濟負擔，而且可以節省大量醫保資金。

但梁益建也指談到，我發現耗材一次性使用好監管，但嚴格消毒后重復利用的風險防控較為復雜。

一次性醫用耗材回收再利用涉及到《中華人民共和國傳染病防治法》《醫療器械監督管理條例》等法律法規、復用產品安全有效性等技術保障、復用經濟可行性、社會倫理和醫患關系等多方面問題。

這就需要多部門共同研究推進。據悉，下一步，國家藥監局將配合有關部門開展高值醫用耗材復用工作，在復用產品的功能驗證、安全性有效性保障等技術層面提供支持。

中國醫學科學院阜外醫院的專家曾對媒體表示，對于一次性高值醫用耗材的重復使用，強調植入人體的器械是堅決不能復用的。“經濟的問題還是用經濟的方法解決。不如鼓勵國產器械廠商，研制成本更低的產品，解決價格的矛盾。再者，如多選用可復用醫療器械，少選用一次性”。

一次性耗材收費，有3點

國家醫保局指出，未來關于對一次性醫用耗材收費政策，將通過以下三點來管控：

一是醫療服務收費能夠使醫療機構回收合理合規的服務成本，確保臨床能夠正常開展有價值的醫療服務。

目前一些地方因一次性醫用耗材的使用政策變化，確實出現了已有收費政策與新的使用要求不能匹配的情況，各地醫保部門陸續作出相應調整，如將確定不能復用的一次性耗材允許醫療機構在醫療服務項目價格外，據實向患者收費，不符合支付政策的不再報銷。

二是通過降低藥品和耗材費用等騰出空間，重點提高診療、手術、護理等體現技術勞務價值的醫療服務價格，扭轉藥品耗材等物耗費用大于醫療技術價值的不合理局面。

三是消除中間流通的灰色利益。醫用耗材的價格一直以來由企業自主確定，市場秩序混亂、價格虛高的問題比較突出。

【來源：賽柏藍器械 編輯：米克】