已經(jīng)獲準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械不一定都安全
發(fā)布時(shí)間：2010/4/16 9:26:00
醫(yī)療器械是患者常用的醫(yī)療器具，那么所有已經(jīng)審批上市的醫(yī)療器械都是安全的嗎?據(jù)自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局工作人員介紹，醫(yī)療器械合法上市后，只是表明該產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)要求，經(jīng)臨床驗(yàn)證安全有效。即使臨床實(shí)驗(yàn)時(shí)出現(xiàn)不良事件，也是在可以接受的實(shí)驗(yàn)范圍內(nèi)，所以獲準(zhǔn)上市。在審批的時(shí)候任何醫(yī)療器械都具有一定的使用風(fēng)險(xiǎn)，被批準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械只是一個(gè)“風(fēng)險(xiǎn)可以接受的”產(chǎn)品。所謂“風(fēng)險(xiǎn)可以接受”是指，對(duì)被批準(zhǔn)上市產(chǎn)品的使用風(fēng)險(xiǎn)已經(jīng)采取控制措施，在現(xiàn)有認(rèn)識(shí)水平下，相對(duì)符合安全使用要求。所以獲準(zhǔn)上市并不意味著該產(chǎn)品就完全安全有效，事實(shí)上，有些嚴(yán)重不良事件是需要通過長(zhǎng)期觀察、更廣泛大量臨床使用才會(huì)被發(fā)現(xiàn)。因此，國(guó)家對(duì)上市后的產(chǎn)品實(shí)施不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)，一旦顯示該產(chǎn)品上市后存在嚴(yán)重不良事件，審批機(jī)關(guān)將會(huì)撤銷批準(zhǔn)文號(hào)。
