一次性醫療器械問題多，對患者健康影響大

近日，國家食品藥品監管總局通報了醫療器械“五整治”專項行動期間醫療器械專項監督抽驗結果。此次共抽檢產品1417批次，其中符合標準規定的1373批次。不符合標準規定的44批次中，共涉及31家企業，總合格率為96.9%。其中，一次性使用無菌導尿管發現問題較多，合格率低于85%。國家食藥監管總局表示，將對發現問題較為集中的企業開展約談。同時，在全國范圍內抽檢的1206批次一次性使用輸液器(含靜脈針)中，有29批次產品不符合標準規定。

中國醫師協會理事林治國告訴記者，一次性醫療器械屬于與患者直接接觸的醫療器械，如果出現問題，將有可能威脅患者的生命健康。而一次性醫療器械由于長期無行業規范，導致其問題較多，整治難度較大。

提起一次性醫療器械，也許人們并不陌生，但鮮有人準確地定義出一次性醫療器械。林治國告訴中國經濟導報記者，醫院離不開一次性醫療器械，產包、手術包、口罩、被罩、紗布包、手術衣等都屬于一次性醫療器械的范疇。一次性醫療器械是指那些使用一次后即丟棄的，深入人體組織或與皮膚粘膜表面接觸并為治療或診斷目的而使用的各種用品，分為滅菌的醫療用品(即進入人體組織，無菌、無熱源、無異常毒性、檢驗合格、出廠前必須經無菌處理，可直接使用的一次性醫療用品)與消毒的醫療用品(消毒的醫療用品：接觸皮膚粘膜，無毒害檢驗合格，出廠前必須經消毒處理，可直接使用的一次性醫療用品)。

無論是滅菌的醫療用品還是消毒的醫療用品，存在的問題都較為類似。首先，銷售、購貨渠道較為混亂。林治國指出，一些生產廠商特別是無證生產企業，為逃避稅收和日常監管，常常采用個人上門送貨、郵遞等方式進行銷售。為降低醫療成本，某些醫療單位、藥械經營企業、個體藥店、診所、村級衛生室經常從不正規渠道購貨。購銷途徑的混亂，使大量的不合格產品進人市場，使非法廠商有了生存空間，給合法企業的生產、購銷帶來沖擊，擾亂了市場秩序，也使一次性醫療器械的監管難度大大增加。

其次，一次性醫療器械使用后，未能進行有效地消毒、毀形。北京市廣安門中醫院急診科護士長葛春芳告訴中國經濟導報記者，一些醫療機構使用一次性醫療器械后，不能按規定進行有效消毒、毀形，而是隨意丟棄，或當作垃圾變賣。兒童玩耍使用過的無菌注射器造成傷害的事件屢有發生。一次性醫療器械不消毒、不毀形，隨意處理，既污染環境，成為重要的傳染源、污染源，亦是某些不法企業重要的貨源，進而回收、加工再利用，危害人們的健康。

第三，醫療機構、經營企業的購銷記錄不完整。哈爾濱醫藥用品公司總經理婁麗指出，實際工作中，少數醫療機構、經營企業不能建立真實、完整的購銷記錄，有的甚至沒有購銷記錄，使得對一次性醫療器械購銷環節監管工作無法追述源頭。

第四，一次性醫療器械造成的不良反應未能引起足夠重視。“一次性醫療器械和藥品一樣，同樣會發生不良反應，臨床工作中，很多輸液反應是由輸液器不合格而引起。但是受傳統觀念影響，多數人認為，‘一次性’就是絕對干凈、安全可靠的，所以一次性醫療器械的不良反應監測工作未能引起廣大醫務人員和患者的足夠重視。”美中宜和醫療集團CEO、醫學博士胡瀾說。

一次性醫療器械問題由來已久，整治需政府、醫院、企業多管齊下

林治國告訴中國經濟導報記者，一次性醫療器械是現代醫療技術的重要輔助用品，各項手術、治療幾乎都離不開。如果政府、醫院、企業不能多管齊下，收效不會明顯。

對此，胡瀾表示，就一次性醫療器械的生產企業來說，生產地有很多，產品也良莠不齊，各類品牌的衛生材料(簡稱衛材)產品多達幾十萬種，醫院里用哪些產品并不是采購說了算，而是靠臨床大夫的推薦。她說：“全國做衛材的特別多，有些地方已經形成了產業，醫院內用什么衛材并非都是看品牌來決定的，很多品牌的衛材到底好不好，知名度在業內高不高，醫護人員都不甚了解，患者就更不清楚了。”如果要規范一次性醫療器械，需要公布不合格的一次性醫療器械生產廠家、企業的名錄，同時公布優秀的一次性醫療器械生產廠家和企業。

另外，政府需要出臺一系列的法律規范，對一次性醫療器械形成系統的法律體系，從生產到銷售，從使用到產生糾紛，都需明確、細化的法律法規進行規范，北京市京都律師事務所律師彭程認為，只有法律才能夠保障程序正義，保障多數患者的生命健康。

醫院也需要有相應的規章制度，保證醫生在使用一次性醫療器械時，掌握正確的方法。胡瀾說，例如，對手術中使用置入人體內人工關節、股骨頭、支架等出現問題，如果醫院有明確規定，醫生在手術記錄中必須詳細記錄生產廠家、材質、規格型號，在手術器械清單中列出手術中使用所有器具的記錄，并且可以拿出這些記錄，那么則可免去醫生因操作不當而發生的醫療事故責任，直接追溯生產者的責任。

醫療器械應分類監管

“醫療器械的這些特點決定了既要對其實施嚴格管理，又不能‘一刀切’。”國務院法制辦教科文衛司司長王振江表示，現行醫療器械監管條例分類管理制度不夠完善，有些措施沒有體現分類的差異性，對高風險產品監管不夠，對一些低風險產品監管該放開的沒有放開，企業負擔較重。所以完善管理醫療器械的法律法規之后，監管力度將更大，一次性醫療器械也將更“安全”。

據悉，目前對于一次性醫療器械、醫療器械的規章，我國僅有一部，為今年6月開始施行的《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》(暫行)。雖然《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》(暫行)剛剛發布不久，但其已經進入再次修訂的消息不脛而走。對此，食藥監總局食品安全總監郭文奇多次在公開場合表示，國家將下大力度對一次性醫療器械進行監督管理，但一次性醫療器械行業存在的問題由來已久，如若整治，需要“打持久戰”，“這也是國家食品藥品監管總局開展醫療器械‘五整治’專項行動的初衷。”

對此王振江指出，我國需明確規定對醫療器械按照風險程度實行分類管理，按風險從低到高將醫療器械相應分為一、二、三類，并根據醫療器械生產經營使用情況對產品分類目錄及時進行動態調整。制定調整目錄時，要充分聽取各方面的意見，參考國際醫療器械分類實踐。逐步完善分類監管措施，遵循寬嚴有別的原則，重點監管高風險產品。在產品管理方面，明確第一類醫療器械實行產品備案管理;第二類由省一級食品藥品監管部門實施產品注冊管理;第三類由國家總局實施產品注冊管理。

以往在醫療器械，尤其是一次性醫療器械的監管上存在著一定程度上的‘重產品審批，輕過程監管’的情況，食品藥品監管總局食品藥品安全總監焦紅認為，如果要形成全過程無縫隙的監管體系，需要制定各項規章將醫療器械的研制、生產、經營、使用等環節統一納入到監管范圍，形成嚴密的、全鏈條的監管體系。

另外，最重要的是，要專門形成“不良事件的處理及醫療器械的召回”制度，明確提出建立醫療器械不良事件監測、再評價、召回等上市后監管制度。醫療器械不良事件監測、再評價、召回與醫療器械生產、經營、使用質量管理體系、監督抽驗等監管手段，形成全面的、與國際醫療器械監管接軌的產品監管體系。并且，對嚴重違法的行為加大處罰力度，提高不良企業的違法成本，震懾違法行為。并由公安機關進行治安處罰，不給犯罪分子留有可乘之機。