江蘇省食品藥品監督管理局開展醫療器械委托儲運和第三方物流儲運試點工作
發布時間：2012/5/31 13:52:50
為推進江蘇省醫療器械現代物流業發展，促進全省醫療器械經營企業規模化、規范化建設，近日，江蘇省食品藥品監督管理局印發《關于開展醫療器械委托儲運和第三方物流儲運試點工作的通知》。
《通知》指出，鼓勵具有現代物流條件的醫療器械批發企業通過兼并重組，聯合發展，做大做強。允許其為已持有有效《醫療器械經營企業許可證》的經營企業、持有有效《醫療器械生產企業許可證》和《醫療器械注冊證》的生產企業提供醫療器械受托儲運服務;允許有實力且具有現代物流基礎設施及技術的企業為已持有有效《醫療器械經營企業許可證》的經營企業、持有有效《醫療器械生產企業許可證》和《醫療器械注冊證》的生產企業提供第三方醫療器械現代物流儲運服務。
《通知》強調，從事醫療器械受托儲運和第三方物流儲運的企業，應符合《醫療器械經營企業許可證管理辦法》第六條和《江蘇省醫療器械經營企業(批發)驗收標準》相關要求。同時，企業還應具備從事現代物流儲運業務的條件。即建立覆蓋物流儲運全過程的質量管理制度;具有與委托方實施實時電子數據交換和實現產品經營全過程追溯追蹤管理的計算機信息平臺和技術手段;具有接受食品藥品監督管理部門電子監管的條件;倉庫面積不低于5000平方米(建筑面積)，配有符合產品特性要求，并與經營規模相適應的儲運設施設備。儲運體外診斷試劑及其它冷藏、冷凍產品的，還應當符合《江蘇省醫療器械體外診斷試劑批發企業驗收標準》及冷鏈物流的相關要求。 
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