江西省九江市局以"四個嚴格"規范醫療器械經營許可
發布時間：2011/11/10 11:56:29
近年來，江西省九江市醫療器械經營企業數量快速增長，為進一步提高經營許可質量，促進醫療器械經營企業規范發展，江西省九江市食品藥品監督管理局依據《江西省〈醫療器械經營企業許可證管理辦法〉實施細則》，從人員配備、場地環境 、質量管理等方面嚴格許可條件，做到既嚴格標準又切合實際，既嚴格準入又利于企業發展。
該局以“四個嚴格”規范市場，促進產業發展。一是嚴格人員要求。申辦企業需設置和配備與其經營規模、經營范圍相適應的質量管理機構和專業技術人員，除質量機構專業人員外，經營植入性、介入性器材的，需配備臨床醫學人員，經營第三類醫療器械產品的，需配備與經營產品相關專業技術人員。二是嚴格場地要求。明確居民住宅房不得作為醫療器械經營、辦公和倉儲場所，場地面積必須與經營規模相適應，滿足經營產品類別品種需要。三是嚴格質量管理要求。必須制定符合醫療器械有關法規要求和企業實際的質量管理制度，建立計算機信息管理系統。四是嚴格監管經營范圍。根據申請企業專業技術人員配備、經營場地條件、注冊資金情況，對磁共振、CT、高能射線設備等大型醫療設備，以及植入性、介入性器材等高風險產品經營范圍加強控制。
經過引導、規范和嚴格許可，全市醫療器械經營企業正逐步從多數經營低值耗材、低端產品向專業經營心臟起搏器、血管內支架、新型生物材料等高新技術、高附加值產品轉變，醫療器械經營企業數量多、規模小、專業化程度低、低水平重復的現狀得到有效改觀，企業專業化、規范化水平顯著提高。
