國家食品藥品監(jiān)督管理局就規(guī)范境外醫(yī)療器械標簽和包裝標識的有關(guān)事項印發(fā)明確通知
發(fā)布時間：2012/9/29 13:56:00
為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保證公眾用械安全，根據(jù)《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》(局令第10號)，日前，國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)通知，就規(guī)范境外醫(yī)療器械標簽和包裝標識的有關(guān)事項進行明確。
通知規(guī)定，在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應當按照《管理規(guī)定》附有標簽和包裝標識。標簽和包裝標識文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他文種。未按規(guī)定附有中文標簽和包裝標識的境外醫(yī)療器械，不得銷售和使用。境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當在質(zhì)量管理體系中建立保證其在中國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械符合《管理規(guī)定》的控制程序，形成文件，并有效實施，以確保其在中國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械安全有效。
通知自2013年4月1日起施行。
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