進口醫療器械監管存在的問題
進口醫療器械監管中出現的主動檢查少、發現問題少、實施處罰少的“三少”現象，可以歸結為監管者心力不濟的真實表現。
一是崇懼交織，望而卻步。一方面以為進口的就一定比國產的好，所謂高科技產品就一定質量上乘、合法合規;另一方面，對洋產品的敬畏導致懼怕監管心理產生，與其管不好、管不了，還不如不管。如此一來，監管止步于進口醫療器械就不難理解了。
二是種類龐雜，辨別困難。醫療器械體系龐雜，僅國家食品藥品監督管理局公布的《醫療器械分類目錄》中就有42個體系，而每個體系都有若干個門類、科目、品種、規格型號。每個規格型號分屬于不同類別，不同的類別又有不同的監管要求。因此，要想在第一時間、第一現場辨認出械與非械、械與藥、進口與國產，并判定醫療器械的管理類別，作出合法與非法的分析判斷，確實難度很大。
三是核查確證，路途遙遠。與進口藥品相比，涉及進口醫療器械案件的調查取證更為艱難。如果進口地不甚明確，而進口檢驗分屬檢疫檢驗和國家食品藥品監督管理部門確認的部分器械檢驗院所，對于“向誰核查”都很難確定，而核查能否得到有效及時的回復則成為困擾監管者的另一難題。尤其是面廣量大的進口植入性醫療器械，由于這些器械經過手術已經植入人體內，物證的調取幾乎不可能。
四是利益博弈，法情交織。這是所有行政執法中面臨的共同問題，但在進口醫療器械執法中表現得尤為突出。由于價格昂貴、代表醫療機構診療水平、能夠帶來可觀效益等種種因素，進口醫療器械的執法難度可想而知。
五是職能交叉，執法不一。藥監部門依據《醫療器械監督管理條例》對醫療器械實施監管的同時，質量技術監督管理部門則依據《產品質量法》對其實施監管。如此一來，難免出現不一致的情形。特別是一些大型診斷類進口醫療器械，藥品監督管理部門因其拼裝、報廢或未經進口注冊許可涉嫌違法而欲查處;質量技術監督管理部門定期檢測后，頒發了檢測合格允許使用證明。導致執法受阻，或處罰后繼續使用的情況。
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