遼寧省對醫療器械生產企業將分四個級別監管
發布時間：2015/3/12 13:11:50
今后，遼寧省將對醫療器械生產企業分為四個級別監管。其中四級監管要求最高，每年全項目檢查不少于1次、日常檢查不少于1次。
昨日，省食藥監局發布《遼寧省醫療器械生產企業分類分級監督管理實施辦法》(簡稱《實施辦法》)，醫療器械生產企業分為四個監管級別。醫療器械生產企業涉及多個監管級別的，將按最高級別對其進行監管。
四級監管：
是對《國家重點監管醫療器械目錄》涉及的生產企業和質量管理體系運行狀況差、存在較大產品質量安全隱患的生產企業進行的監管活動。
監管措施：對于四級監管的醫療器械生產企業，每年全項目檢查不少于1次、日常檢查不少于1次。
三級監管：
是對《遼寧省重點監管醫療器械目錄》涉及的生產企業和質量管理體系運行狀況較差、存在產品質量安全隱患的生產企業進行的監管活動。
監管措施：三級監管企業需每年全項目檢查不少于1次。
二級監管：
是對除《國家重點監管醫療器械目錄》和《遼寧省重點監管醫療器械目錄》以外的第二類醫療器械產品生產企業進行的監管活動。
監管措施：二級監管企業每五年全項目檢查不少于2次，未進行全項目檢查的年度應至少進行1次日常檢查。
一級監管：
是對除《國家重點監管醫療器械目錄》和《遼寧省重點監管醫療器械目錄》以外的第一類醫療器械產品生產企業進行的監管活動。
監管措施：一級監管企業須在企業備案后三個月內組織一次全項目檢查，之后每五年全項目檢查不少于1次，未進行全項目檢查的年度應至少進行1次日常檢查。
相關閱讀
- 2016三大類醫療器械將不再享受備案后直接上市2016-01-04
- 政府福利 醫療器械行業被全面覆蓋2015-12-31
- 上海第一類醫療器械備案即可上市 不再實行注冊審批制2015-12-23
