總局發(fā)布名單，這些人將決定你家醫(yī)械產(chǎn)品歸屬
3月7日，國家藥監(jiān)總局發(fā)布了醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會專業(yè)組委員候選人名單，公示時間僅一周(3月8日至3月16日)，有意見的趕緊去提。
十三五，分類改革是重頭戲
前不久，國務(wù)院印發(fā)《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》，將深化醫(yī)療器械審評審批制度改革列為了主要任務(wù)。而該任務(wù)項下又有三項子任務(wù)：創(chuàng)新型醫(yī)療器械、優(yōu)先審評審批醫(yī)療器械、以及醫(yī)療器械分類管理改革。
《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》提出，要加快醫(yī)療器械分類管理改革，組建16個分類技術(shù)專業(yè)組，優(yōu)化調(diào)整分類目錄框架及結(jié)構(gòu)，發(fā)布新版《醫(yī)療器械分類目錄》，按專業(yè)領(lǐng)域設(shè)置研究制定22個命名術(shù)語指南，建立醫(yī)療器械分類、命名及編碼數(shù)據(jù)庫。
此次發(fā)布的正是16個分類技術(shù)專業(yè)組的候選成員名單。
這些人將決定你家產(chǎn)品歸屬
按照規(guī)定，這16個專業(yè)組委員將直接參與本組相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險評估、分類界定、分類目錄維護(hù)等工作。
也即你家產(chǎn)品算一類、二類、還是三類?要不要注冊?要不要拿經(jīng)營許可證?還是只需備案即可?以后將先由這些專業(yè)組委員們具體研究界定。
而即將出臺的新修訂版本的《醫(yī)療器械分類目錄》，這些專業(yè)組委員們也將起到關(guān)鍵作用。
以下為各個專業(yè)組候選人名單：
【來源：賽柏藍(lán)器械】
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