近日，遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)了《全省植入性醫(yī)療器械經營使用環(huán)節(jié)違法違規(guī)行為專項整治工作方案》，決定在全省范圍內開展為期半年的專項整治行動。

本次整治目的在于堅決糾正部分經營使用單位可能存在的植入性醫(yī)療器械驗收、使用記錄不完整，不能實現(xiàn)可追溯等行為，嚴厲打擊無證經營和經營、使用無注冊證產品和超范圍經營等違法違規(guī)行為。

據(jù)該方案，此次整治主要在經營環(huán)節(jié)和使用環(huán)節(jié)兩個方面。

在經營環(huán)節(jié)，重點檢查以下9個方面

1.所經營產品是否取得醫(yī)療器械注冊證，合格證明文件是否齊全;

2.醫(yī)療器械經營(生產)許可證的經營(生產)范圍是否覆蓋該產品;

3.是否設置了與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或質量管理人;

4.是否配備醫(yī)學相關專業(yè)大專以上學歷，并經過培訓的人員;

5.計算機信息管理能否保證經營的產品可追溯;

6.是否建立進貨驗收、出入庫復核、銷售及退貨或不合格品的管理制度;

7.進貨驗收記錄、出入庫復核記錄、銷售記錄及退貨記錄等是否真實、準確，符合可追溯要求;

8.對供臨床選配而未使用的退回醫(yī)療器械產品的管理，能否保證其質量安全，并與企業(yè)的管理制度相一致;

9.進口產品是否有中文說明書、中文標簽。

在使用環(huán)節(jié)重點檢查以下10個方面

1.是否設立醫(yī)療器械質量管理機構或質量管理人員;

2.是否建立覆蓋醫(yī)療器械質量管理全過程的質量管理制度;

3.查采購管理制度或文件，是否對醫(yī)療器械采購實行統(tǒng)一管理;

4.使用產品是否取得醫(yī)療器械注冊證，合格證明文件是否齊全;

5.上游供貨企業(yè)的醫(yī)療器械經營(生產)許可證的經營(生產)范圍是否覆蓋該產品;

6.進貨查驗記錄是否滿足可追溯要求;

7.是否建立使用記錄，并保證使用記錄永久保存;

8.植入性醫(yī)療器械的使用制度與實際使用情況是否一致，使用記錄是否滿足可追溯要求;

9.植入性醫(yī)療器械的關鍵技術參數(shù)等與質量安全密切相關的信息(如產品條形碼等)是否記錄到病例中;

10.是否建立不良事件監(jiān)測的相關制度，是否確定機構、人員，是否規(guī)定不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告等相關工作流程，并開展監(jiān)測工作。

文案要求，檢查要做到100%覆蓋檢查品種類型、100%覆蓋植入性醫(yī)療器械經營企業(yè)和使用單位、100%覆蓋使用單位涉及植入性醫(yī)療器械的科室。

涉嫌違法違規(guī)的，必須立案查處;違法違規(guī)情節(jié)嚴重，已影響產品質量安全，依法應停業(yè)整頓的必須停業(yè)整頓;案件查處結果必須向社會公開;違法違規(guī)問題涉及相關部門的要及時移送。

【來源：賽柏藍器械】