正常食藥監(jiān)辦[2008]168號

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)：

為加強對出口藥品和醫(yī)療器械的監(jiān)管，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全，依據(jù)《藥品管理法》和《國務院關于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》，國家局決定對部分出口藥品和醫(yī)療器械品種實施目錄管理，并已發(fā)布《關于對部分出口藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)實施目錄管理的通告》(下稱《通告》)。現(xiàn)將有關具體事宜通知如下：

一、國家局根據(jù)監(jiān)督管理工作需要，制定、發(fā)布、調(diào)整《出口藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管品種目錄》(下稱《品種目錄》)。首批《品種目錄》收載9類原料藥和制劑、2類醫(yī)療器械。

二、《通告》發(fā)布后，生產(chǎn)《品種目錄》內(nèi)出口藥品的企業(yè)，應當依照現(xiàn)行藥品監(jiān)督管理有關規(guī)定及時申請并取得《藥品生產(chǎn)許可證》、藥品批準文號和《藥品GMP證書》;符合要求的企業(yè)出口前應按規(guī)定申請《藥品銷售證明書》。生產(chǎn)《品種目錄》內(nèi)出口醫(yī)療器械的企業(yè)，應當依照現(xiàn)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關規(guī)定及時申請并取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和醫(yī)療器械注冊證書。

三、請各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)管局調(diào)查了解轄區(qū)內(nèi)出口藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)情況，宣傳《通告》要求，督促有關生產(chǎn)企業(yè)抓緊按照《通告》要求辦理上述申報事宜。兩年后，達不到上述要求的企業(yè)不得生產(chǎn)、銷售《品種目錄》內(nèi)出口品種，亦不得以接受境外制藥廠商委托方式加工《品種目錄》內(nèi)出口藥品。

各地在工作中如發(fā)現(xiàn)問題，請及時報國家局。

國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室

二○○八年十一月三日