國家食品藥品監督管理局新聞發言人顏江瑛

國家食品藥品監督管理局定于2008年12月8日舉行12月例行新聞發布會，新聞發言人顏江瑛通報我國進一步健全興奮劑管理長效機制的相關情況及近期藥品質量抽驗情況，并答記者問。

發布會上，有記者問，去年12月份中美雙方簽訂了《藥品醫療器械安全合作協議》，過了一年后，中美雙方在協議基礎上工作的進展如何?

新聞發言人顏江瑛回答說，去年的12月11日，國家食品藥品監督管理局和美國的人類健康服務部下屬的FDA簽署了中美《關于藥品醫療器械安全的協議》，這個協議簽署了已經將近一年了，在將近一年的時間里，國家食品藥品監督管理局和美國FDA共同開展了一系列的工作，主要是以下幾個方面：

一是國家食品藥品監督管理局專門成立了一個執行領導小組和工作小組，而且今年三月份，中美兩國又在北京召開了第一次執行會議，詳細討論了中美兩國的協議執行情況以及評估的一些問題。根據協議的要求，中美兩國食品藥品監管部門也互換了藥品和醫療器械的注冊數據。

二是國家食品藥品監督管理局根據中美兩國簽訂的協議，對指定的產品的生產企業進行了登記，以便全面了解指定產品生產和出口情況。具體內容在這個協議當中，并于去年12月12日召開的新聞發布會也公布了，這里面有8個藥品的品種和2個醫療器械的品種。

三是按照協議的規定，國家食品藥品監督管理局于今年10月份發布了一個《關于對部分出口藥品和醫療器械生產實施目錄管理的通告》，同時在這個通告當中也公布了出口藥品和醫療器械監管品種的目錄。首批的品種目錄當中，也公布了九類藥品的原料藥和制劑，以及兩個醫療器械的品種。大家可以在國家食品藥品監督管理局網站上獲得這九類藥品原料藥和制劑，以及兩類醫療器械品種的名稱。

生產《品種目錄》這樣的出口藥品生產企業，應當按照藥品的監督管理有關規定申請并且取得《藥品生產許可證》，依照藥品注冊管理的有關規定，必須取得藥品的注冊文號。藥品的生產企業必須按照質量管理規范的有關規定，要申請取得藥品GMP證書，出口前要按規定取得《藥品銷售證明書》。生產《品種目錄》當中醫療器械的出口企業，也應當按照醫療器械監督管理的有關規定，申請取得《醫療器械生產許可證》，并且按照醫療器械注冊管理的有關規定，申請并且取得醫療器械注冊證書，只有取得相關的證書和資格以后，才可以生產出口的這些《品種目錄》當中的藥品原料藥和制劑。

顏江瑛說，這個通告當中，2008年10月17日國家食品藥品監督管理局發布了《關于對部分出口藥品和醫療器械生產實施目錄管理通告》以后，要求2年內生產或者接受境外制藥廠商委托加工品種目錄內出口品種的企業，應該抓緊辦理剛才我說到的這些申請的事宜。兩年內達不到上述要求的企業，不得生產和銷售品種目錄內的出口品種。

顏江瑛表示，大家也都知道，藥品的安全是一個全球性的問題，藥品安全沒有國界。在國家食品藥品監督管理局和美國FDA簽署了《藥品和醫療器械協議》將近一年來，我們開展了一系列的工作，同時，國家食品藥品監督管理局也和其他的一些國家和地區建立了良好的合作機制，共同開展一些藥品和醫療器械的監督管理工作，以及廣泛的國際合作和交流。

顏江瑛表示，今天國家食品藥品監督管理局和美國FDA，包括歐盟，還有國際人用藥品協調組織正在舉辦一個藥品的GMP的認證培訓，歡迎媒體也去了解一下我們有關培訓的工作。今年這一年，國家食品藥品監督管理局還和英國、澳大利亞、新加坡、加拿大、日本、韓國、俄羅斯、西班牙、歐盟、世界衛生組織、國際人用藥品協調組織、國際藥品稽查合作組織等國家和地區開展了廣泛的合作和交流，我們的目的是共同面對現在科技日益變化、相對不足的人力和財力資源，以及產品全球化形勢給食品藥品監管帶來的挑戰，大家共同努力，維護全球公眾的用藥和飲食安全。