新規范要求廠家對醫療器械實施全程風險管理
發布時間：2010/1/5 18:01:49
新華網北京12月29日電(記者黃小希)國家食品藥品監督管理局日前印發的《醫療器械生產質量管理規范(試行)》明確指出，作為質量管理體系的一個組成部分，生產企業應當在產品實現全過程中實施風險管理。
為強化醫療器械生產監督管理，規范醫療器械生產質量管理體系，國家食品藥品監督管理局印發了《醫療器械生產質量管理規范(試行)》和《醫療器械生產質量管理規范檢查管理辦法(試行)》。
《醫療器械生產質量管理規范(試行)》共13章，69條，適用于醫療器械的設計開發、生產、銷售和服務的全過程，自2011年1月1日起施行。
規范指出，當選用的材料、零件或產品功能的改變可能影響到醫療器械產品安全性、有效性時，應當評價因改動可能帶來的風險，必要時采取措施將風險降到可接受水平，同時應當符合相關法規的要求。
規范同時要求，生產企業應當建立和保持每批產品的生產記錄。生產記錄應當滿足醫療器械可追溯性要求，并標明生產數量和入庫數量。
根據規范，在產品交付或開始使用后，發現產品不合格的，生產企業應當采取相應的措施。
為更好地貫徹實施《醫療器械生產質量管理規范(試行)》，規范無菌和植入性醫療器械生產質量管理體系及其監督檢查工作，國家食品藥品監督管理局同時制定了《醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械實施細則(試行)》和《醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械檢查評定標準(試行)》《醫療器械生產質量管理規范植入性醫療器械實施細則(試行)》和《醫療器械生產質量管理規范植入性醫療器械檢查評定標準(試行)》。
