太原中科恒業數碼、山西泰輿生物、山西人康醫療器械被停產整頓！
發布時間：2008/12/31 14:59:10
太原市食品藥品監督管理局監管公告(第四號)
七家停產整頓的醫療器械生產企業
近期，我局組織開展了醫療器械安全隱患大排查專項整治，通過整治，全市醫療器械生產企業質量管理狀況明顯改觀，多數能夠按照法規規章的要求組織生產。但仍有一些企業法律意識和質量意識淡漠，管理松懈，存在的安全隱患十分嚴重，突出表現在：無生產潔凈區、產品未按期重新注冊、擅自增加產品適用范圍、擅自接受委托生產，甚至有的企業自稱長期停產，卻在現場發現有生產跡象。為此，我局依法責令存在問題嚴重的7家企業停產整頓，暫時收回《醫療器械生產企業許可證》，整頓結束并經驗收合格后方可恢復生產。
為充分發揮社會監督作用，保障醫療器械產品質量，現將停產整頓的7家醫療器械生產企業公告如下：
1、太原市中科恒業數碼有限公司，生產二類醫療器械“膠體金免疫層析血清試劑引導卡”。
2、太原市銳普生物技術有限公司，生產三類醫療器械“肌鈣蛋白Ι快速測定試劑盒”。
3、山西泰輿生物材料有限公司，正申請注冊三類醫療器械“人工髖關節”。
4、太原同康泰生物科技有限公司，生產二類醫療器械“磁療足墊”。
5、山西人康醫療器械有限公司，生產三類醫療器械“多功能血液治療儀”。
6、太原百盛興科工貿有限公司，正申請注冊三類醫療器械“合成樹脂牙”。
7、太原愛博骨科器材有限公司，生產一類醫療器械“骨科手術器械”。
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