第十二條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)或者知悉應(yīng)報告的醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》(附件1)向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報告。其中，導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個工作日內(nèi)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起15個工作日內(nèi)報告。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位在向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報告的同時，應(yīng)當(dāng)告知相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位認(rèn)為必要時，可以越級報告，但是應(yīng)當(dāng)及時告知被越過的所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)。

第十三條 個人發(fā)現(xiàn)導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件，可以向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)或者向所在地縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門報告。

縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門收到個人報告的醫(yī)療器械不良事件報告后，應(yīng)當(dāng)及時向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)通報。

第十四條 省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)收到不良事件報告后，應(yīng)當(dāng)及時通知相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)。接到通知的省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)督促本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行不良事件的記錄、調(diào)查、分析、評價、處理、報告工作。

第十五條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在首次報告后的20個工作日內(nèi)，填寫《醫(yī)療器械不良事件補(bǔ)充報告表》(附件2)，向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報告。

出現(xiàn)首次報告和前款規(guī)定的補(bǔ)充報告以外的情況或者醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)采取進(jìn)一步措施時，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)提交相關(guān)補(bǔ)充信息。

為了保護(hù)公眾的安全和健康，或者為了澄清醫(yī)療器械不良事件報告中的特定問題，省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)書面通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提交相關(guān)補(bǔ)充信息;書面通知中應(yīng)當(dāng)載明提交補(bǔ)充信息的具體要求、理由和時限。

第十六條 第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年1月底前對上一年度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況進(jìn)行匯總分析，并填寫《醫(yī)療器械不良事件年度匯總報告表》(附件3)，報所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位和第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年1月底之前對上一年度的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作進(jìn)行總結(jié)，并保存?zhèn)洳椤?/p>

第十七條 省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械不良事件報告進(jìn)行調(diào)查、核實(shí)、分析、評價，并按照以下規(guī)定報告：

(一)收到導(dǎo)致死亡事件的首次報告后，應(yīng)當(dāng)立即報告省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，同時報省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生主管部門;

(二)收到導(dǎo)致死亡事件的首次報告后，于5個工作日內(nèi)在《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》上填寫初步分析意見，報送省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，同時抄送省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生主管部門;收到導(dǎo)致死亡事件的補(bǔ)充報告和相關(guān)補(bǔ)充信息后，于15個工作日內(nèi)在《醫(yī)療器械不良事件補(bǔ)充報告表》上填寫分析評價意見或者形成補(bǔ)充意見，報送省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，同時抄送省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生主管部門;

(三)收到導(dǎo)致嚴(yán)重傷害事件、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡事件的首次報告后，于15個工作日內(nèi)在《醫(yī)療器械不良事件報告表》上填寫初步分析意見，報國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心;收到嚴(yán)重傷害事件、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡事件的補(bǔ)充報告和相關(guān)補(bǔ)充信息后，于20個工作日內(nèi)在《醫(yī)療器械不良事件補(bǔ)充報告表》上填寫分析評價意見或者形成補(bǔ)充意見，報送國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心;

(四)對收到的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡事件報告，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行匯總并提出分析評價意見，每季度報送省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，并抄送省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生主管部門;

(五)收到第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)年度匯總報告后，于30個工作日內(nèi)提出分析評價意見，報送國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心;于每年2月底前進(jìn)行匯總并提出分析評價意見，報省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門。