第十八條 國家藥品不良反應監(jiān)測中心在收到省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構的報告后，應當對報告進一步分析、評價，必要時進行調查、核實，并按照以下規(guī)定報告：

(一)收到導致死亡事件的首次報告后，應當立即報告國家食品藥品監(jiān)督管理局，并于5個工作日內提出初步分析意見，報國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時抄送衛(wèi)生部;收到導致死亡事件補充報告和相應的其他信息后，于15個工作日內提出分析評價意見，報國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時抄送衛(wèi)生部;

(二)對收到的導致或者可能導致嚴重傷害或死亡事件報告，應當進行匯總并提出分析評價意見，每季度報國家食品藥品監(jiān)督管理局，并抄送衛(wèi)生部;

(三)收到年度匯總報告后，于每年3月底前進行匯總并提出分析評價意見，報國家食品藥品監(jiān)督管理局，并抄送衛(wèi)生部。

第十九條 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構在調查、核實、分析、評價不良事件報告時，需要組織專家論證或者委托醫(yī)療器械檢測機構進行檢測的，應當及時報告有關工作進展情況。

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構應當提出關聯(lián)性評價意見，分析事件發(fā)生的可能原因。

第二十條 醫(yī)療器械生產企業(yè)、經營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，應當立即向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告，并在24小時內填寫并報送《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》。

醫(yī)療器械生產企業(yè)、經營企業(yè)和使用單位認為必要時，可以越級報告，但是應當及時告知被越過的所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構。

第二十一條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門獲知發(fā)生突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件后，應當立即會同同級衛(wèi)生主管部門組織調查、核實、處理，并向國家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部和國家藥品不良反應監(jiān)測中心報告。

國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)突發(fā)、群發(fā)事件的嚴重程度或者應急管理工作的有關規(guī)定，可以會同衛(wèi)生部直接組織或者協(xié)調對突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件進行調查、核實、處理。

第二十二條 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構應當對報告醫(yī)療器械不良事件的單位或者個人反饋相關信息。

第四章　再評價

第二十三條　醫(yī)療器械生產企業(yè)應當根據(jù)醫(yī)療器械產品的技術結構、質量體系等要求設定醫(yī)療器械再評價啟動條件、評價程序和方法。

醫(yī)療器械生產企業(yè)應當及時分析其產品的不良事件情況，開展醫(yī)療器械再評價。

醫(yī)療器械生產企業(yè)通過產品設計回顧性研究、質量體系自查結果、產品階段性風險分析和有關醫(yī)療器械安全風險研究文獻等獲悉其醫(yī)療器械存在安全隱患的，應當開展醫(yī)療器械再評價。

第二十四條　醫(yī)療器械生產企業(yè)在開展醫(yī)療器械再評價的過程中，應當根據(jù)產品上市后獲知和掌握的產品安全有效信息和使用經驗，對原醫(yī)療器械注冊資料中的安全風險分析報告、產品技術報告、適用的產品標準及說明、臨床試驗報告、標簽、說明書等技術數(shù)據(jù)和內容進行重新評價。

第二十五條　醫(yī)療器械生產企業(yè)應當制定再評價方案，并將再評價方案、實施進展情況和再評價結果按照以下規(guī)定報告：

(一)境內第三類醫(yī)療器械和境外醫(yī)療器械的生產企業(yè)，向國家食品藥品監(jiān)督管理局報告;境內第一類和第二類醫(yī)療器械生產企業(yè)，向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門報告;

(二)醫(yī)療器械生產企業(yè)應當在再評價方案開始實施前和結束后30個工作日內分別提交再評價方案和再評價結果報告;

(三)再評價方案實施期限超過1年的，醫(yī)療器械生產企業(yè)應當報告年度進展情況。

第二十六條　醫(yī)療器械生產企業(yè)根據(jù)開展再評價的結論，必要時應當依據(jù)醫(yī)療器械注冊相關規(guī)定履行注冊手續(xù)。

醫(yī)療器械生產企業(yè)根據(jù)再評價結論申請注銷醫(yī)療器械注冊證書的，原注冊審批部門應當在辦理完成后30個工作日內將情況逐級上報至國家食品藥品監(jiān)督管理局。

第二十七條　國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負責監(jiān)督檢查醫(yī)療器械生產企業(yè)的再評價工作，必要時組織開展醫(yī)療器械再評價。

國家食品藥品監(jiān)督管理局可以對境內和境外醫(yī)療器械，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門可以對本行政區(qū)域內批準上市的第一類、第二類醫(yī)療器械組織開展再評價。

第二十八條　對已經發(fā)生嚴重傷害或死亡不良事件，且對公眾安全和健康產生威脅的醫(yī)療器械，國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當會同同級衛(wèi)生主管部門直接組織醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構、醫(yī)療器械生產企業(yè)、使用單位和相關技術機構、科研機構、有關專家開展再評價工作。

第二十九條　食品藥品監(jiān)督管理部門組織開展醫(yī)療器械再評價的，由同級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構制定再評價方案，組織實施，并形成再評價報告。

根據(jù)再評價結論，原醫(yī)療器械注冊審批部門可以責令生產企業(yè)修改醫(yī)療器械標簽、說明書等事項;對不能保證安全有效的醫(yī)療器械，原注冊審批部門可以作出撤銷醫(yī)療器械注冊證書的決定。

國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)再評價結論，可以作出淘汰醫(yī)療器械的決定。

第三十條　國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門作出撤銷醫(yī)療器械注冊證書決定之前，應當告知醫(yī)療器械生產企業(yè)享有申請聽證的權利。

國家食品藥品監(jiān)督管理局作出淘汰醫(yī)療器械決定之前，應當向社會公告，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局聽證規(guī)則舉行聽證。

第五章 控制

第三十一條 在按照本辦法報告醫(yī)療器械不良事件后，醫(yī)療器械經營企業(yè)和使用單位應當配合醫(yī)療器械生產企業(yè)和主管部門對報告事件進行調查，提供相關資料并采取必要的控制措施。

第三十二條 根據(jù)醫(yī)療器械不良事件的危害程度，醫(yī)療器械生產企業(yè)必要時應當采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等控制措施。

第三十三條 針對所發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件，生產企業(yè)采取的控制措施可能不足以有效防范有關醫(yī)療器械對公眾安全和健康產生的威脅，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以對境內和境外醫(yī)療器械，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門可以對本行政區(qū)域內食品藥品監(jiān)督管理部門批準上市的境內第一類、第二類醫(yī)療器械，采取發(fā)出警示、公告、暫停銷售、暫停使用、責令召回等措施。

出現(xiàn)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件時，省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門應當會同同級衛(wèi)生主管部門和其他主管部門采取相應措施。

第三十四條 國家食品藥品監(jiān)督管理局定期通報或專項通報醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價結果，公布對有關醫(yī)療器械采取的控制措施。

第六章 附 則

第三十五條 本辦法下列用語的含義是：

醫(yī)療器械不良事件，是指獲準上市的質量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，是指對醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。

醫(yī)療器械再評價，是指對獲準上市的醫(yī)療器械的安全性、有效性進行重新評價，并實施相應措施的過程。

嚴重傷害，是指有下列情況之一者：

(一)危及生命;

(二)導致機體功能的永久性傷害或者機體結構的永久性損傷;

(三)必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。

醫(yī)療衛(wèi)生機構，是指依照《醫(yī)療機構管理條例》的規(guī)定，取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機構和其他隸屬于衛(wèi)生主管部門的衛(wèi)生機構。