國家藥監局發布醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）的通知
發布時間：2008/12/31 15:05:08
第三十六條 產品既在中國境內上市銷售也在境外上市銷售的醫療器械生產企業，應當將其相關產品在境外發生的導致或者可能導致嚴重傷害或死亡的醫療器械不良事件以及采取的控制措施自發現之日起15日內向國家藥品不良反應監測中心和國家食品藥品監督管理局報告。
第三十七條 進行臨床試驗的醫療器械發生的導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件，應當按照《醫療器械臨床試驗規定》和國家食品藥品監督管理局的相關要求報告。
第三十八條 本辦法關于醫療器械生產企業的相應規定，適用于境外醫療器械生產企業在中國境內的代理人。包括境外醫療器械生產企業在中國境內的代表機構或在中國境內指定的企業法人單位。
臺灣、香港、澳門地區醫療器械生產企業參照境外醫療器械生產企業執行。
第三十九條 醫療器械不良事件報告的內容和統計資料是加強醫療器械監督管理，指導開展醫療器械再評價工作的依據，不作為醫療糾紛、醫療訴訟和處理醫療器械質量事故的依據。
對屬于醫療事故或者醫療器械質量問題的，應當按照相關法規的要求另行處理。
第四十條 食品藥品監督管理部門及其有關工作人員在醫療器械不良事件監測管理工作中違反規定、延誤不良事件報告、未采取有效措施控制嚴重醫療器械不良事件重復發生并造成嚴重后果的，依照有關規定給予行政處分。
第四十一條 醫療器械不良事件報告的相關表格和相應計算機軟件由國家食品藥品監督管理局統一編制。
第四十二條 本辦法由國家食品藥品監督管理局會同衛生部負責解釋。
第四十三條 本辦法自發布之日起施行。
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