北京、天津、遼寧、上海、浙江、山東、湖北、廣東省(市)食品藥品監(jiān)督管理局，中國食品藥品檢定研究院(總局醫(yī)療器械標準管理中心)，北京大學口腔醫(yī)學院口腔醫(yī)療器械檢驗中心，北京國醫(yī)械華光認證有限公司：

根據(jù)2017年醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂工作安排，現(xiàn)將2017年醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂項目印發(fā)給你們。其中，中央補助地方醫(yī)療器械標準制修訂項目71項，中央財政支持的醫(yī)療器械標準制修訂項目15項。為做好標準制修訂工作，現(xiàn)將有關要求通知如下：

一、各標準制修訂項目承擔單位要嚴格按照《醫(yī)療器械標準管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第33號)開展醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂工作，確保各項工作任務按要求完成。

二、總局醫(yī)療器械標準管理中心要認真組織協(xié)調各標準計劃項目承擔單位開展標準制修訂工作，加強管理和檢查指導。對涉及強制性標準的，要明確要求相關醫(yī)療器械標準化技術委員會在制修訂過程中了解和掌握所涉及的主要產品情況;對修訂的標準要明確發(fā)生變化的內容，對標準實施時間和注冊等環(huán)節(jié)需要明確的要求應當提出技術建議，并在標準審查及報批材料中包括上述內容。

三、各相關省(市)食品藥品監(jiān)督管理局要高度重視，加強對本行政區(qū)域標準制修訂項目承擔單位的監(jiān)督和管理，督促各相關單位按照標準制修訂工作有關要求，完成標準起草、驗證、征求意見、標準審查及報批工作。

四、各相關省(市)食品藥品監(jiān)督管理局和醫(yī)療器械標準制修訂項目承擔單位要嚴格按照國家財政經(jīng)費管理規(guī)定和財務制度要求，各負其責，加強對標準制修訂資金分配使用過程的監(jiān)督管理，專款專用，提高資金使用效益。

附件：

1.2017年中央補助地方醫(yī)療器械標準制修訂項目

2.2017年中央財政支持醫(yī)療器械標準制修訂項目

食品藥品監(jiān)管總局辦公廳

2017年7月7日

【來源：國家食品藥品監(jiān)督管理總局】