美敦力MiniMed 670G“人工胰腺”通過FDA上市前審批了
從醫療技術服務巨頭美國美敦力公司獲悉，他們向FDA送審的新品MiniMed 670G“人工胰腺”已經通過了上市前的審批。MiniMed 670G“人工胰腺”可以自動跟蹤和調節糖尿病患者的血糖水平，預計聯邦安全監察部門將在一年內作出最后決定。
MiniMed 670G“人工胰腺”每5分鐘測量一次血糖，以確保患者們的血糖水平保持在安全范圍內。美敦力在124名患者身上進行臨床試驗發現，58%的患者的 HbA1c血糖平均水平從開始的7.4降到了6.9。與傳統的血糖、胰島素控制方法相比，MiniMed 670G“人工胰腺”能夠更好地控制患者的血糖水平。據國際糖尿病中心的首席研究員 Richard Bergenstal透露，該人工胰腺目前還沒有出現過設備故障、患者血糖過高或過低、病危住院治療等危險事件。
患者們在使用MiniMed 670G時，雖然每12小時需要校準一次裝置，每周需要調整一次血糖傳感器，每3天需要向胰島素儲藥器中加一次藥，但是與傳統的每小時指血檢查方法相比，美敦力在血糖管控技術上已經取得很大的進步。
據Bergenstal介紹，“我們的工作還沒有完全結束，但已經為患者們減少了很多繁瑣的監測過程。他們一天24小時都在關注自己的血糖水平，所以我們的下一個目標是幫助他們控制糖尿病，不需要他們實時擔憂。”
美敦力糖尿病總監Francine Kaufman表示，患者們可以待在家里，正常過自己的生活，不需要通過遠程監測來控制自己的病情。
臨床試驗表明，患者們非常青睞MiniMed 670G，并且向FDA申請了繼續使用權。此外，還有100多名志愿者參加了該研究的后續審查工作。
“這太令人興奮了!”一名志愿參加后續審查工作的患者說道。 “我擁有了更好的條件來控制病情。我對這種新的人工胰腺的了解越來越多，以后就能更熟練的使用它。”
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