2015年，我國醫(yī)藥行業(yè)處于變革狀態(tài)。自實施新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(以下稱《條例》)以來，國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)先后出臺了《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》(以下稱《辦法》)以及《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(以下稱《規(guī)范》)，引發(fā)了我國醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管制度的巨變，對行業(yè)產(chǎn)生了重大而又深遠的影響。在此影響下，作為行業(yè)中人，我們應該怎么樣邁出新的一步?

開創(chuàng)醫(yī)械經(jīng)營新時代

醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管制度的更新和實施必將在行業(yè)內(nèi)掀起整頓風暴，大批不符合新法規(guī)規(guī)定的經(jīng)營企業(yè)將被勒令整改，整改不到位則將被逐出行業(yè)。這將有利于凈化市場環(huán)境，規(guī)范競爭秩序，淘汰失范企業(yè)，提升市場活力。實現(xiàn)醫(yī)械市場透明化。

形成醫(yī)械經(jīng)營新格局

我國醫(yī)械市場以往多呈現(xiàn)散、多、弱的局面，隨便掛幾個牌子，找?guī)讉€銷售人員經(jīng)銷的現(xiàn)象屢見不鮮，也沒有作為醫(yī)械經(jīng)營應該具備的軟、硬件，注定達不到預期的效果。最后只能落得企業(yè)倒閉的下場。從經(jīng)營質(zhì)量的規(guī)范角度來看，市場上并不需要那么多小而散的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，有必要通過監(jiān)管，對市場資源進行重組整合，淘汰落后企業(yè)，扶持先進企業(yè)，提高經(jīng)營企業(yè)的集中度并形成醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的新格局。

推進醫(yī)械經(jīng)營新模式

據(jù)了解，《條例》以及《辦法》大幅強化了對違法行為的處罰力度，細化設置了多種經(jīng)營違法情形的法律責任。經(jīng)營監(jiān)管制度讓醫(yī)療器械GSP檢查與經(jīng)營備案、許可掛鉤，醫(yī)療器械經(jīng)營流通要求更多地體現(xiàn)為GSP規(guī)范。《規(guī)范》雖然是種柔性的監(jiān)管手段，并非實施行政處罰的直接依據(jù)，卻與企業(yè)利益息息相關(guān)。《條例》以及《辦法》的嚴厲處罰措施與《規(guī)范》的柔性指導手段一起懲防并舉，形成了醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管的新模式

應對策略：醫(yī)械經(jīng)營三步走

第一步: 企業(yè)應該積極參加學習和培訓掌握制度內(nèi)容。認真學習醫(yī)療器械GSP規(guī)范，不折不扣地執(zhí)行和落實《規(guī)范》的內(nèi)容，避免遭到淘汰和出局。

第二步: 企業(yè)應當履行主體責任，主動踐行經(jīng)營制度。由于各各企業(yè)的實際情況各不相同，所經(jīng)營的產(chǎn)品很大程度上依賴于廣大經(jīng)營企業(yè)對相關(guān)條款內(nèi)容，所以企業(yè)應該主動落實法規(guī)要求，而不是消極等待監(jiān)管部門的督促和推進。

第三步：汲取GSP內(nèi)涵，建立經(jīng)營質(zhì)量管理制度。企業(yè)應按照《規(guī)范》的要求，從滿足人員、設備設施、場地、制度、流程等方面的要求全面建立經(jīng)營質(zhì)量管理制度。