為進一步強化醫療器械注冊、生產、流通、使用各環節的監督管理，切實保障醫療器械質量安全，確保人民群眾使用醫療器械安全有效，近日，青海省食品藥品監督管理局下發通知，要求各州(地、市)食品藥品監督管理局進一步加強醫療器械注冊、生產、經營、使用各環節的監督管理。

一是規范開展醫療器械產品注冊管理。按照《醫療器械注冊管理辦法》規定，嚴格依照注冊管理程序，依法規范開展注冊行政許可工作。對申請注冊的醫療器械產品注冊標準不得低于國家標準或行業標準。未獲準注冊的醫療器械，不得銷售使用。

二是加大對醫療器械生產企業監督管理。大力宣傳和推進醫療器械生產質量管理規范的實施，依照《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械生產日常監督管理規定》的有關要求，加強產品出廠檢驗管理工作，結合醫療器械質量體系考核、專項整治、產品抽驗等工作，做好日常監督檢查。

三是加強醫療器械經營企業監督管理。按照《青海省醫療器械經營企業現場檢查驗收標準》、《青海省食品藥品監督管理局關于進一步明確醫療器械行政審批和監督管理職責的通知》要求，規范開展醫療器械經營企業行政許可審批工作。結合換發證、變更工作做好日常監督檢查。著重加強醫療器械中植入材料和人工器官、醫用衛生材料及敷料、注射穿刺器械、醫用高分子材料及制品等基本用藥目錄中標產品的監督管理工作，同時做到中標產品的全覆蓋抽檢，對已納入醫療器械管理的彩色角膜接觸鏡產品加大監督檢查的力度，確保產品質量安全。

四是強化醫療器械使用監督管理。嚴格按照《醫療器械監督管理條例》規定，強化對醫療機構使用醫療器械的監督。使用單位應當從取得《醫療器械生產企業許可證》的生產企業或者取得《醫療器械經營企業許可證》的經營企業購進合格的醫療器械，并驗明產品合格證明，建立并執行醫療器械的購進、驗收、儲存、使用、維護、消毒、報廢、處理等管理制度，保證產品的可追溯性。不得使用未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械。

五是全面開展醫療器械不良事件監測。按照國家局部署，逐步加強全省醫療器械不良反應體系建設。努力完成全省州(地、市)級醫療器械不良反應事件監測機構建設，完善工作機制。省醫療器械不良事件監測中心要按照國家局《關于開展醫療器械不良事件監測回顧檢查工作的通知》要求，履行職責，切實開展醫療器械不良事件監測相關工作。各州(地、市)食品藥品監督管理局要督促轄區內各級監管部門、監測技術機構以及醫療器械生產經營企業和使用單位落實《醫療器械不良事件監測工作指南(試行)》中的相關要求，對醫療器械安全性信號的發現、評價與處理做到快速準確。避免不合格醫療器械在市場繼續流通，保障公眾用械安全有效。