2015年10月21日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布第18號總局令《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》(以下簡稱《辦法》)，并將于2016年2月1日起施行。

一、起草背景

使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質量對確保用械安全有效至關重要。2000年實施的原《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》對醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管，主要涉及醫(yī)療器械的采購和一次性使用醫(yī)療器械的處置，內容較為單薄。實踐中，醫(yī)院采購醫(yī)療器械渠道不規(guī)范，索證索票工作不嚴謹?shù)膯栴}仍然存在;不少醫(yī)院忽視對醫(yī)療器械的維護維修，導致患者損害的事例時有發(fā)生。2014年國務院修訂發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第650號)(以下簡稱《條例》)較大幅度地增加了醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)監(jiān)管的條款，如細化進貨查驗記錄制度、增設使用單位的醫(yī)療器械安全管理義務、充實監(jiān)管手段等，豐富了醫(yī)療器械上市后使用質量管理的措施。本《辦法》作為《條例》的配套規(guī)章，根據(jù)其規(guī)定的食品藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生計生主管部門的職責分工，對使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質量監(jiān)管制度進行了細化。

二、基本框架和主要內容

《辦法》共6章35條，主要內容包括：

第一章總則，共6條。明確了立法目的、適用范圍、監(jiān)管權限、醫(yī)療器械使用單位建立使用質量管理制度并承擔本單位使用醫(yī)療器械的質量管理責任等要求。

第二章采購、驗收與貯存，共6條。要求醫(yī)療器械使用單位對醫(yī)療器械采購實行統(tǒng)一管理，由其指定的部門或人員統(tǒng)一采購。建立執(zhí)行進貨查驗及記錄制度，對購進的醫(yī)療器械應驗明供貨者資質和產(chǎn)品合格證明文件;根據(jù)《條例》第三十二條的授權，明確了進貨查驗記錄的保存期限。規(guī)定了貯存醫(yī)療器械的場所和設施要求、溫濕度環(huán)境條件的監(jiān)測和記錄要求以及對貯存醫(yī)療器械的定期檢查記錄要求。

第三章使用、維護與轉讓，共9條。要求醫(yī)療器械使用單位建立醫(yī)療器械使用前質量檢查制度、植入和介入類醫(yī)療器械的使用記錄制度以及醫(yī)療器械維護維修管理制度。規(guī)定醫(yī)療器械使用單位要按照產(chǎn)品說明書的要求開展醫(yī)療器械的定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護工作。進一步明確了醫(yī)療器械使用單位可以要求醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)按照合同約定提供醫(yī)療器械維護維修服務，也可以委托有條件和能力的維修服務機構或者自行對醫(yī)療器械進行維護維修;使用單位委托第三方或者自行對醫(yī)療器械進行維護維修的，醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)有義務按照合同約定提供維護維修手冊、零部件、維修密碼等維護維修必需的材料和信息。規(guī)定醫(yī)療器械使用單位之間轉讓在用醫(yī)療器械的，應當經(jīng)有資質的檢驗機構檢驗合格后方可轉讓。醫(yī)療器械使用單位之間捐贈在用醫(yī)療器械的，參照轉讓的有關規(guī)定辦理。

第四章監(jiān)督管理，共5條。規(guī)定食品藥品監(jiān)管部門對使用單位建立、執(zhí)行醫(yī)療器械使用質量管理制度的情況進行監(jiān)督檢查，按照風險管理原則，對有較高風險的醫(yī)療器械實行重點監(jiān)管;可以對相關的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、維修服務機構進行延伸檢查。食品藥品監(jiān)管部門應當加強對使用環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的抽查檢驗，并由省級以上食品藥品監(jiān)管部門及時發(fā)布醫(yī)療器械質量公告。醫(yī)療器械使用單位應當對其醫(yī)療器械質量管理工作進行自查。

第五章法律責任，共6條。明確了對醫(yī)療器械使用單位有關違法行為按照《條例》第六十六條、第六十七條、第六十八條的規(guī)定進行處罰的情形。按照規(guī)章設定行政處罰的權限，對醫(yī)療器械使用單位、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、維修服務機構違反本《辦法》的有關行為規(guī)定了警告和罰款的處罰。

第六章附則，共3條。明確了醫(yī)療器械使用單位中臨床試驗用醫(yī)療器械的質量管理按照醫(yī)療器械臨床試驗有關規(guī)定執(zhí)行，醫(yī)療器械使用行為的監(jiān)管按衛(wèi)生計生部門的規(guī)定執(zhí)行。附則還規(guī)定了《辦法》的實施日期為2016年2月1日。

醫(yī)療器械使用單位是醫(yī)療器械的直接操作者，是確保用械安全的關鍵?！掇k法》正是通過嚴格質量查驗管理要求、加強維護維修管理、完善在用醫(yī)療器械轉讓和捐贈管理以及強化分類監(jiān)管和信用監(jiān)管等，督促醫(yī)療器械使用單位建立并執(zhí)行覆蓋質量管理全過程的醫(yī)療器械使用管理制度。《辦法》的出臺進一步豐富了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》配套規(guī)章體系，對加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障用械安全具有重要意義。