2011年監管工作

2011年是“十二五”開局之年、改革深化之年。經濟社會環境多元、多樣、多變，醫藥衛生體制改革不斷深入，食品藥品產業快速發展。全國食品藥品監管系統貫徹落實黨中央、國務院重大決策部署，團結一心，奮力拼搏，妥善應對各種復雜局面，深入開展“創先爭優”活動，切實強化黨風廉政建設，扎實推進各項工作，進一步鞏固了食品藥品安全穩中向好的形勢。

(一)抓好事關全局的重大專項工作

一是“十二五”規劃開局良好。積極爭取，將“保障食品藥品安全”專節列入國家總體規劃綱要，為后續工作提供了有力依據。牽頭編制完成《國家藥品安全規劃(2011~2015年)》，已經國務院常務會議審議通過。參與編制《國家基本公共服務體系規劃(2011~2015年)》、《國家食品安全監管體系規劃(2011~2015年)》、《疫苗供應體系建設規劃》等10多個相關規劃，多方反映食品藥品監管內容。各地主動工作，20個省(區、市)將食品藥品列入政府專項規劃。二是全面落實基本藥物質量監管任務。完成了基本藥物標準提高和頒布工作。落實全品種抽驗任務。對所有參與招標的基本藥物實行電子監管。完成地(市)級藥品不良反應監測體系建設。對基本藥物生產、配送企業進行全覆蓋監督檢查，完成2207家生產企業的生產工藝和處方核查，以及28.8萬家經營企業的檢查。在全系統共同努力下，沒有發生基本藥物嚴重質量事故。三是食品藥品安全專項整治成效顯著。嚴厲打擊非法添加和濫用食品添加劑違法違規行為，深入開展學校食堂和“瘦肉精”專項整治，行政處罰立案7133件。積極參與“地溝油”、“塑化劑”、酒類等綜合治理，餐飲服務食品安全秩序進一步規范。圓滿完成為期兩年的藥品安全專項整治，集中開展打擊侵犯知識產權和制售假冒偽劣商品專項行動。

(二)強化食品藥品日常監管工作

全面履行餐飲服務食品安全監管職能。聯合有關部門開展餐飲服務食品安全示范工程，遴選省級示范縣117個。加強保健食品、化妝品監管，實施原料供應商審核等管理制度，重點加強對蜂膠、阿膠、珍珠粉等原料的監管，開展生產企業質量受權人試點，組織配方工藝專項檢查，整治違規標識，開展安全風險監測。藥品安全示范縣創建取得明顯進展。新修訂藥品GMP實施工作扎實推進，已有154家藥品生產企業通過認證檢查。加強疫苗等高風險品種監管。開展麻精藥品專項檢查，規范含麻黃堿類復方制劑生產經營秩序。多措并舉治理違法廣告。推動《醫療器械生產質量管理規范》在無菌和植入性醫療器械生產企業的實施。實施食品藥品安全科普行動計劃。圓滿完成世界大學生運動會等重大活動以及重要節假日的食品藥品安全保障工作。此外，我們充分調動各方面的積極性，認真做好援疆援藏工作。切實加強信訪和維穩，信訪秩序進一步好轉。

(三)提升食品藥品監管水平

在集中力量整頓市場秩序的同時，更加注重加強和創新社會管理，努力完善監管制度，創新監管機制，豐富監管手段，不斷提高食品藥品監管能力。一是法制建設繼續加強。制定、修訂了《藥品生產質量管理規范》、《醫療器械召回管理辦法》等規章和規范性文件，為監管工作提供法制保障。二是責任體系建設邁出堅實步伐。組織開展藥品安全責任體系評價試點工作，覆蓋15個省(區、市)、385個縣，探索建立了評價工作模式，形成了一套比較完善的評價指標體系。三是技術支撐更加有力。保健食品、化妝品、藥品和醫療器械審評審批能力得到提高，審評專家隊伍建設持續加強。藥品注冊補充申請、藥包材審評以及生物制品批簽發等事權劃分工作取得初步進展。《中國藥典》2015版編制進展順利，科研立項和品種遴選工作全部完成。組織開展150項醫療器械產品標準制修訂工作。實施餐飲服務、保健食品、化妝品檢驗儀器設備配備項目，檢驗檢測體系進一步完善。加快推進保健食品、化妝品風險控制體系和不良反應監測體系建設。四是監管國際化取得新進展。首次開展境外企業藥品生產現場檢查。啟動向外派駐藥品監管官員工作，執行有關雙邊合作協議。積極開展國際交流與合作，成功舉辦中國-東盟藥品安全論壇暨藥監局長會議。高分通過世界衛生組織的疫苗監管體系評估，標示著我國監管工作在國際化道路上邁出了歷史性一步。

(四)加強監管系統自身建設

一是“創先爭優”活動深入開展。二是隊伍建設力度加大。積極穩妥推進機構改革和職能交接，28個省(區、市)局完成餐飲服務食品安全監管職能交接，31個省(區、市)局基本完成保健食品、化妝品監管職能交接。制定《國家食品藥品監管中長期人才發展規劃(2010~2020年)》。深化干部人事制度改革，加大公開選拔和競爭上崗力度，注重從基層選拔干部。三是黨風廉政建設取得新成效。

“十二五”規劃實施工作

12月7日，國務院常務會議審議通過了《國家藥品安全規劃(2011~2015年)》。《國家食品安全監管體系規劃(2011~2015年)》正由國務院食品安全辦牽頭編制。這兩個規劃是國民經濟和社會發展總體規劃在食品藥品監管領域的延伸和細化，是指導食品藥品監管工作和事業發展的重要綱領性文件。我們要牢牢抓緊抓好“十二五”規劃這個龍頭，狠抓落實，確保規劃有效實施，確保“十二五”時期食品藥品監管工作目標全面完成，為實現食品藥品安全長治久安奠定具有決定性意義的基礎。這是全系統面臨的共同任務、共同責任。在這個過程中，要著重把握好幾個重大問題。

第一，實施“十二五”規劃，需要立足于經濟社會發展全局

中央從維護最廣大人民根本利益和實現國家長治久安的戰略高度，大力推進以保障和改善民生為重點的社會建設，加強和創新社會管理，深化醫藥衛生體制改革。當前，食品藥品監管仍處于加快發展的重要戰略機遇期，但所處環境正在發生一些新變化，主要體現為“四個加快”。一是經濟發展方式加快轉變。二是市場格局加快調整。三是醫改政策加快推行。四是國際化進程加快推進。各級食品藥品監管部門必須進一步增強責任感和緊迫感，緊緊抓住實施“十二五”規劃這一重要機遇，更好地融入經濟社會發展全局，加快自身建設，更好地保障食品藥品安全，推動監管工作邁上新臺階。

第二，實施“十二五”規劃，需要牢牢把握科學監管這條主線

一是以健全責任體系為重點，提高社會管理能力。食品藥品安全是重大的社會問題，必須實施社會綜合治理。國家“十二五”規劃把落實安全責任、健全責任體系作為重要任務，也正是基于這樣的考慮。各級食品藥品監管部門要在黨委政府的領導下，將食品藥品安全列入政府考核測評體系，動員各部門和全社會力量，推動監管體制機制創新。要跳出部門和專業局限，善于運用社會管理的方式方法處理問題、化解矛盾、凝聚共識。二是以實施重大項目為重點，提高技術支撐能力。要積極爭取支持，落實“十二五”規劃的重大項目，以項目建設帶動規劃實施，取得突破。三是以完善制度機制為重點，提高風險防控能力。“十二五”規劃特別重視監管制度機制建設，強調要完善全程監管制度，實行更加嚴格的準入標準，加強上市產品再評價，提高應急處置水平。四是以加強政策引導為重點，提高促進產業科學發展能力。

第三，實施“十二五”規劃，需要強化監管工作的系統性、有效性

建立一個科學、公正、公開、高效的食品藥品監管體系，是“十二五”規劃的重要目標，尤其在當前機構改革基本完成的情況下，我們必須高度重視、反復強調監管工作的系統性、有效性，這主要體現在四個方面：一要目標一致。確保食品藥品安全是監管工作的立足點，也是規劃實施效果的評判標準。全系統要圍繞這個共同的目標，堅定不移地通過扎實有效的工作，提升食品藥品安全水平，讓公眾和社會切實感受到明顯的監管成效;二要體系完整。要健全基層食品藥品監管機構，提供與履行職能相適應的監管力量和資源保障，確保其獨立依法行使職權。要加強行政監管和技術監督之間的銜接配合，建立一套科學完整的工作制度，確保各級監管機構有序運行;三要政令暢通。食品藥品監管工作必須上下一盤棋，有令則行，有禁則止，不能上有政策，下有對策，各自為政，各行其是;四要運轉高效。運用現代技術，優化工作流程，加快信息共享。加強協作協調，進一步加強監管環節銜接，完善區域聯動機制。綜合運用行政、科技、宣傳、網絡等手段，提升監管效能。

事業要發展，人才是根本。各級食品藥品監管部門要牢固樹立人才資源是第一資源的觀念，傾力打造一支高素質、專業化的食品藥品監管人才隊伍。這是我們履行食品藥品監管職責，順利實現“十二五”監管事業發展目標最為關鍵的人才保證和智力支持。

2012年重點工作

2012年是全面實施“十二五”規劃的關鍵之年，也是推進新一階段醫藥衛生體制改革的重要之年。前不久召開的中央經濟工作會議，強調要繼續做好醫藥衛生體制改革工作，全面加強食品藥品等重點產品監管，嚴厲打擊違法違規行為。

2012年食品藥品監管工作的總體要求是：全面貫徹落實黨的十七大，十七屆五中、六中全會和中央經濟工作會議精神，以科學發展觀為指導，大力踐行科學監管理念，大力弘揚以“監管為民”為核心價值的監管文化，按照“創新監管機制，提高監管能力，完善監管體系，落實監管責任”的總體思路，嚴格規范監管工作，嚴厲打擊違法違規行為，嚴密防控食品藥品安全風險，鞏固“十二五”開局的良好勢頭，加快夯實食品藥品安全長治久安的堅實基礎，以優異成績迎接黨的十八大勝利召開。

(一)完善監管制度機制，加強規范化建設

一是加強法規制度建設。積極配合國務院法制辦，推動《保健食品監督管理條例》、《醫療器械監督管理條例》早日出臺。組織制修訂《藥品經營許可證管理辦法》、《藥品經營質量管理規范》等規章和規范性文件。要注重制度之間的相互銜接、相互協調。加快建立行政執法與刑事執法的銜接機制，制定加強移送涉嫌構成犯罪案件的指導意見。深入推進“六五”普法工作。二是加強政策理論研究。要組織力量研究食品藥品監管重大問題，包括醫改對藥品生產流通的影響、食品藥品安全責任體系以及績效評價、全球化與監管國際化、監管體制改革與監管系統性等，從戰略層面、國家層面提出既有前瞻性又有針對性的對策建議。三是深化審評審批機制改革。探索建立藥品補充申請技術審評授權工作機制，繼續推進省級藥檢所生物制品批簽發授權工作。提高審評審批的質量和效率，建立糾錯糾偏機制。開展保健食品電子審評試點。四是嚴格責任追究。制定專門的規范性文件，強化對審評審批、檢驗檢測、檢查認證、監測評價、稽查執法等工作的監督檢查，強化責任追究。加強執法監督，嚴肅處理相關責任人。

(二)提高科學監管水平，防控食品藥品安全風險

一是整體提升標準和技術規范的質量控制水平。全面開展《中國藥典》2015版編制工作。加強對國家藥品標準提高工作的指導和管理。規范工作流程，完善標準形成機制和廢止機制。積極發揮政策引導作用，鼓勵新藥創制，引導罕見病、兒童用藥的研發，支持中藥民族藥發展，完善技術轉讓、異地搬遷的注冊管理規定和技術要求，促進產業升級和產品結構調整。二是健全質量管理體系。有序推進餐飲服務食品安全監督量化分級管理，加快餐飲服務單位食品安全管理人員配備步伐。推進保健食品、化妝品生產企業質量受權人試點工作，加強委托生產監管，實施生產企業分級分類管理，構建質量安全追溯體系。強化藥物研究全程監管，完善和規范藥品注冊現場核查標準及程序。結合新修訂藥品GSP的頒布執行，認真做好認證和檢查工作。三是認真做好新修訂藥品GMP實施工作。四是加強信息化建設。推進餐飲服務食品安全監管信息化建設。建立保健食品、化妝品風險監測預警平臺和生產企業監管信息平臺。逐步構建資源整合、高度共享、高效運轉的藥品注冊信息管理系統。完善稽查業務信息管理系統。

(三)嚴厲打擊違法違規行為，加大案件查辦力度

一是繼續打擊餐飲服務環節、保健食品、化妝品非法添加行為。開展以學校食堂、旅游景區為重點場所，以原料采購、食品添加劑使用為重點環節的專項整治。開展保健食品違法添加化學藥物成分、化妝品違法使用禁限用物質專項整治。對緩解體力疲勞類、減肥類保健食品和祛斑等化妝品加大整治力度，發現非法添加的，一律吊銷相關許可。二是保持打擊假藥高壓態勢。會同有關部門，繼續開展聯合打擊行動，掛牌督辦一批社會影響大、公眾反映強烈的大案要案，對涉案企業依法從重從嚴從快處理，絕不姑息、絕不遷就。貫徹落實《醫療機構藥品監督管理辦法(試行)》，加強對醫療機構以及零售藥店的監督檢查。三是規范互聯網藥品交易和信息發布。嚴格互聯網藥品信息和交易服務網站資格審批管理，加強對已審批網站的監督檢查。四是繼續加強廣告審查管理。建立覆蓋地市以上的廣播、電視、報刊監測網，強化屬地管理責任。對發布違法廣告的企業和產品進行重點監控和整治。

(四)嚴格基本藥物監管，確保質量安全

一是突出監管重點。繼續實施基本藥物全品種覆蓋抽驗。尤其對中標價格異常偏低的品種要嚴密監測其產品質量，把握藥用原輔料來源追溯和生產過程中物料平衡兩個關鍵點，嚴查弄虛作假行為。選擇高風險品種藥品納入國家評價抽驗計劃，進一步優化抽驗模式。建立藥品檢驗、不良反應監測、生產現場監督檢查和標準提高的聯動機制。加大對配送企業的檢查力度。二是加快推進電子監管。2012年2月底前，所有生產企業生產的基本藥物品種必須賦碼，所有基本藥物配送企業必須經過電子監管網實現數據上傳，不能開展基本藥物品種核注核銷的企業不得承擔基本藥物配送工作。2013年2月底前，各省增補的基本藥物品種全部納入電子監管范圍。三是提升不良反應監測能力和水平。落實《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，加強基層監測機構建設，重點提高風險信號分析評價能力，充分發揮其風險預警作用。

(五)加強干部隊伍和黨風廉政建設，保障監管任務落實

要認真分析當前食品藥品監管系統干部隊伍和黨風廉政建設面臨的新情況、新問題，繼續深化干部人事制度改革，繼續深入開展“創先爭優”活動，全面加強全系統干部隊伍建設。要堅持把反腐倡廉工作擺在更加突出的位置，加強領導，完善措施，著力構建懲治和預防腐敗體系。要將黨風廉政建設與隊伍建設相結合。要將黨風廉政建設和監管工作相結合。加強對基本藥物監管、打假治劣、案件查辦等重要工作部署落實情況和關鍵崗位、關鍵環節的監督檢查。要堅持懲防并舉，更加注重預防。要嚴明政治紀律、組織紀律、工作紀律，確保黨和國家大政方針在食品藥品監管系統得到落實，確保全系統政令暢通。要加強作風建設，反對和克服形式主義、官僚主義、作風漂浮、不思進取等不良現象，治理庸、懶、散問題，以良好的黨風政風，確保食品藥品監管各項任務的落實。

前不久，黨的十七屆六中全會通過了《中共中央關于深化文化體制改革推動社會主義文化大發展大繁榮若干重大問題的決定》，強調要自覺地把文化繁榮發展作為深入貫徹落實科學發展觀的一個基本要求，貫穿到改革開放和社會主義現代化建設各領域。國家局經過認真研究，認為貫徹落實十七屆六中全會精神，必須大力弘揚以“監管為民”為核心價值的監管文化。結合近幾年對科學監管理念的探索和實踐，我們認為監管文化的內涵應當包括“以人為本、依法行政、科學高效、廉潔公正”，請全系統結合實踐進行豐富和發展。