《山東省萊蕪市食品藥品監(jiān)督管理局積極推進(jìn)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》貫徹實施
發(fā)布時間：2011/11/4 13:55:32
2011年以來，山東省萊蕪市食品藥品監(jiān)督管理局把貫徹落實《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》作為醫(yī)療器械監(jiān)管工作的重點，采取多項措施，積極推進(jìn)《規(guī)范》實施。
一是廣泛宣傳，積極做好宣傳動員，明確企業(yè)是規(guī)范實施的第一責(zé)任人，提高企業(yè)對實施規(guī)范重要性、必要性和緊迫性的認(rèn)識。
二是強化培訓(xùn)，先后兩次組織生產(chǎn)企業(yè)主要質(zhì)量負(fù)責(zé)人參加《規(guī)范》實施培訓(xùn)班，提高企業(yè)人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)和對《規(guī)范》條款的熟悉程度。
三是加強指導(dǎo)，按照檢查評定標(biāo)準(zhǔn)具體條款逐條對企業(yè)進(jìn)行預(yù)驗收，對企業(yè)在條款理解、車間改造、體系文件建設(shè)等方面存在的難點、誤區(qū)進(jìn)行指導(dǎo)糾正，督促企業(yè)進(jìn)一步改善生產(chǎn)、檢驗條件，完善質(zhì)量管理體系運行機制，為企業(yè)順利通過檢查驗收奠定了基礎(chǔ)。
截至目前，萊蕪市所有持有效期內(nèi)二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的生產(chǎn)企業(yè)已全部通過了山東省局組織的規(guī)范檢查驗收。
