在過去幾年中，被公布出來的醫(yī)療器械召回信息中，涉及的絕大部分是外資企業(yè)。但自去年開始，涉及本土醫(yī)療器械企業(yè)的召回信息開始不斷出現(xiàn)，并且有增加的趨勢。

7月20日，上海市食藥監(jiān)局發(fā)布該市醫(yī)療器械企業(yè)召回報告，印證了這一點：國產(chǎn)召回數(shù)量在增加。以下為報告主要內(nèi)容：

2018年上半年，上海市食品藥品監(jiān)督管理局共發(fā)布了165項醫(yī)療器械企業(yè)主動召回信息。按產(chǎn)品種類，有源類產(chǎn)品100項、無源類產(chǎn)品37項、體外診斷試劑產(chǎn)品28項;按產(chǎn)品缺陷嚴重程度高低，一級召回3項、二級召回52項、三級召回110項。

召回情況總體分析

上半年發(fā)布的主動召回數(shù)量，同比去年增長了66.7%。從召回企業(yè)主體分析，國產(chǎn)醫(yī)療器械主動召回量增多，上半年共有11個國產(chǎn)醫(yī)療器械主動召回。

其中，因監(jiān)督抽檢不合格發(fā)起的召回行動2個，因飛行檢查發(fā)現(xiàn)缺陷發(fā)起的召回行動2個，監(jiān)督抽檢和飛行檢查中發(fā)現(xiàn)的產(chǎn)品缺陷企業(yè)啟動了主動召回，醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢、飛行檢查和主動召回工作形成了有效聯(lián)動，初步形成監(jiān)管合力。

召回原因分析

2018年上半年，造成主動召回的原因主要有產(chǎn)品設計缺陷、生產(chǎn)過程控制缺陷問題、標簽標示錯誤等幾方面原因。

產(chǎn)品設計缺陷造成的召回事件約占總數(shù)的48%，其中產(chǎn)品軟件缺陷導致的產(chǎn)品故障占多數(shù);生產(chǎn)過程控制缺陷導致的召回事件約占總數(shù)的30%，由于裝配錯誤、包裝不達標等原因造成了終產(chǎn)品未能完全實現(xiàn)產(chǎn)品的預期用途。

另有標簽標示錯誤造成的召回占總數(shù)的18%，主要原因是中文標簽上的注冊證號等信息有誤;召回更新等其他類別的召回事件占總數(shù)的4%。

召回風險提示

一是關注血糖試紙缺陷風險。上半年的血糖試紙一級召回原因是葡萄糖檢測試紙(酶法)酶含量較低，影響測定結果，進而影響患者用藥，特別是孕婦用藥錯誤對胎兒的影響。

二是關注無菌產(chǎn)品的細菌內(nèi)毒素風險。上半年的一例一級召回中，涉及產(chǎn)品包裝環(huán)箍上存在可檢出水平的細菌內(nèi)毒素，臨床使用可能發(fā)生交叉感染。

三是關注有源植入物因供電故障引發(fā)的風險。一例心臟復律除顫器產(chǎn)品的召回中，企業(yè)通過基于產(chǎn)品自身的電池性能檢測的固件升級，用于對電池性能異常進行報警。

四是關注標簽標識錯誤可能引發(fā)的合規(guī)風險。2018年上半年醫(yī)療器械主動召回事件中，標簽標示錯誤的數(shù)量有所上升，同比去年同期上升了93%，主要表現(xiàn)為注冊證編號信息錯誤等情況。

目前，相關醫(yī)療器械企業(yè)已對可能的缺陷產(chǎn)品進行了調(diào)查評估，并采取了相應的糾正預防措施。

【來源：上海食藥監(jiān)局】