北京市藥監(jiān)局《關于2017年藥械日常監(jiān)督檢查計劃的通知》已經(jīng)印發(fā)。

今年，北京市將利用包括飛檢在內(nèi)的多種手段，嚴查醫(yī)療器械經(jīng)營違法違規(guī)行為，并推進醫(yī)械GSP的實施。有三種類型械商會重點檢查，包括風險級別較高的、2016年集中整治期間有過違法違規(guī)行為的、進口醫(yī)療器械總代理企業(yè)等。

其中，進口醫(yī)械總代將每家都被查，而且要迎來飛行檢查。檢查重點除了購進驗收，還有是否翻新銷售醫(yī)療設備。

以下為《通知》中的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管要求：

各區(qū)局、各直屬分局應以推進醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范為抓手，對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施分類分級管理，加大對風險級別較高的、2016年集中整治期間有過違法違規(guī)的、醫(yī)療器械進口總代理等企業(yè)的監(jiān)督檢查力度，著力排查醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)的風險隱患，利用監(jiān)督檢查、產(chǎn)品抽驗、飛行檢查等多種手段，實施嚴格監(jiān)管，嚴厲打擊違法違規(guī)行為，提升全市器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理水平，規(guī)范全市醫(yī)療器械市場秩序。

(一)重點檢查內(nèi)容

1、繼續(xù)推進經(jīng)營企業(yè)實施GSP監(jiān)督檢查。按照《北京市〈醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范〉現(xiàn)場檢查評定細則》(以下簡稱《評定細則》)進行全項檢查。

2、經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)督檢查。涉及經(jīng)營重點監(jiān)管目錄中產(chǎn)品的經(jīng)營企業(yè)，按照《醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)重點監(jiān)管目錄及現(xiàn)場檢查重點內(nèi)容》進行檢查;其他經(jīng)營企業(yè)以《評定細則》相應條款為指導，重點檢查合法資質(zhì)、倉儲管理、質(zhì)量追溯、售后管理、冷鏈運輸?shù)取?/p>

3、提供貯存、配送服務業(yè)務經(jīng)營企業(yè)跟蹤檢查。上一年度現(xiàn)場檢查及跟蹤檢查中不符合項的整改情況;倉儲及運輸設備設施與備案情況是否一致;接受委托貯存、配送業(yè)務開展情況、運行情況;對委托企業(yè)經(jīng)營情況延伸檢查;涉及冷鏈醫(yī)療器械儲運的，還應按照《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)冷鏈產(chǎn)品貯存、運輸管理檢查評定細則》重點檢查運輸環(huán)節(jié)條款。

4、無菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查。按照《醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)重點監(jiān)管目錄及現(xiàn)場檢查重點內(nèi)容》進行檢查，重點檢查購進渠道，進貨查驗和銷售記錄，產(chǎn)品資質(zhì)，運輸、儲存條件，售后服務能力等。

5、進口醫(yī)療器械總代理企業(yè)。按照《評定細則》，重點檢查采購收貨與驗收、入庫貯存與檢查、銷售出庫與運輸、冷鏈運輸、進口設備是否翻新銷售的情況等。

(二)監(jiān)管任務

各區(qū)局、各直屬分局應結合轄區(qū)實際情況，制定監(jiān)管計劃，對轄區(qū)尚未實施GSP檢查的經(jīng)營企業(yè)進行全覆蓋監(jiān)督檢查;

對經(jīng)營《重點監(jiān)管目錄》無菌類、植入材料和人工器官類、體外診斷試劑類、設備儀器類中所列品種的企業(yè)，每年現(xiàn)場檢查不得少于一次;

對經(jīng)營軟性角膜接觸鏡、避孕套的企業(yè)，至少保證每兩年現(xiàn)場檢查不得少于一次;

對轄區(qū)進口醫(yī)療器械總代理經(jīng)營企業(yè)進行全覆蓋監(jiān)督檢查。

監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，須要求企業(yè)限期整改，并積極開展復查，督促整改到位，經(jīng)營企業(yè)復查數(shù)量不得少于監(jiān)督檢查企業(yè)數(shù)的20%。

市藥品認證管理中心組織對全市提供貯存、配送服務業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)開展全覆蓋跟蹤檢查，組織對進口醫(yī)療器械總代理經(jīng)營企業(yè)開展飛行檢查。

【來源：賽柏藍器械】