西安市藥監局將專項檢查無菌醫療器械
發布時間：2012/8/6 14:55:01
醫院里心臟起搏器、支架、人工耳蝸、人工晶體、人工髖關節、骨板、骨釘等植入類醫療器械使用越來越多。為規范無菌和植入類醫療器械生產，8月到10月底，西安市藥監局將全面排查生產企業。
此次專項檢查將重點檢查采購環節是否符合要求，企業采購產品的要求不得低于法規和標準要求，并應有相應的檢驗或驗證記錄;潔凈室的控制是否符合要求;滅菌過程控制(包括滅菌確認或委托滅菌合同)是否符合要求，產品的無菌性能應滿足標準要求，并有相應的檢驗或驗證記錄;產品具可追溯性。
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