FDA批準新型儀器用于探測腦部腫塊
美國食品和藥物管理局(FDA)近期允許銷售一種用手持的，用于輔助檢查顱內血腫的設備。這種設備叫做Infrascanner Model 1000，(是由Infrascan公司生產的)，利用近紅外光譜分析，對那些需要立即計算機成像(CT)掃描的臨界性頭部損傷的患者進行檢查。一項來自FDA的聲明稱：掃描器檢查在血腫部位和正常腦組織的光密度和光吸收差異，將這些信息無線傳播到一個手持的電腦上并展示出來。
該儀器通過從顱骨兩側對特異性部位的連續的掃描，比較他們的光密度。接受訓練的使用者可以(以此)來判定顱內血腫的可能性及是否需要進一步的顯像(掃描)。
“當患者懷疑有顱腦損傷常規接受一個CT檢查的時候，這個可移動的設備提供急診室的醫生一種無侵入的方法來評估(患者)是否需要進行緊急CT檢查，”Christy Foreman在一個新聞發布會上這樣說道，他是FDA放射健康與設施中心，設備評估辦公室的主任。
FDA聲明，這一部門(設備評估辦公室)回顧了這一設備之前的(實驗結果)進行了再次歸類過程，這一過程是對于低風險到中等程度風險的，目前現有市場上沒有可比較產品進行評估的常規過程。
“FDA資助了的這一設備(Infrascanner Model 1000)的重新呈請，這一資助是基于其383例成人進行的CT檢查和Infrascanner檢查結果的對比數據回顧進行的。”這一部門寫道。
這一設備現在能檢查出CT確診血腫的75%(敏感性)。當CT檢查沒有血腫時，Infrascanner的(特異性)結果是82%。盡管如此，FDA聲明強調，這一設備并不能取代CT檢查。
這一聲明指出，FDA正在指定在隨后的管理中安裝特定的控制裝備，以為新型的帶有特殊控制系統的2型設施建立標準。“這種特殊的控制裝置可以對特殊的疾病風險提出信息，這種裝置必將會被其他在這一市場分一杯羹的銷售商所重視。
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