心臟專家羅伯特·豪森指出，圣猶達公司用于包裹心臟除顫器導管的一種主要材料，在使用過程中會過早損壞，導致儀器的功能喪失，外科醫生需停止使用。

近日，美國一位研究心臟儀器安全性的心臟專家發表言論：外科醫生需停止使用一種由圣猶達醫療公司(St.Jude Medical)銷售的心臟儀器零部件，直到有更多證據證明其具有長期使用的安全性為止。

這位心臟專家，羅伯特·豪森(Robert G.Hauser)醫生，就職于明尼阿波利斯的雅培西北醫院，他是在網上公開一項由他主導的研究項目時發表上述言論的。豪森的研究顯示，圣猶達公司用于包裹心臟除顫器導管的一種主要材料，在使用過程中會過早損壞。在某些情況下，這種損壞會導致儀器的功能喪失。

新型糖衣惹的禍?

圣猶達公司在幾年前開始使用一種名為Optim的糖衣，起初也是抱著靠它來防止導線磨損的良好初衷。但是，事與愿違，豪森說，一個不得不面對的事實是，FDA已經發布數份報告，指出Optim糖衣沒有發生功效。

豪森在采訪中表態：“在沒有從其表現中獲得更多信心之前，完全沒有必要對這種導線加以使用。”而這邊廂，圣猶達公司則對Optim以及熱門產品心臟除顫器導線Durata的安全性予以堅定捍衛。

Durata目前已被全球范圍內的278,000人所使用。在8月21日發布的一項聲明中，圣猶達公司指出，任何公司生產的導線都面臨著腐蝕性問題，而Optim在這方面的抗腐能力，要比被普遍使用的硅凝膠強50倍。該公司還稱，目前已建立了自己的產品記錄，涉及11000名使用其新一代產品的患者，還將無限期地對使用Optim糖衣導線這一產品的患者進行跟蹤。“圣猶達公司致力于在技術和市場監控方面作出持續的努力，以增強我們的除顫器導線研制開發能力，為患者造福。”該公司在聲明中如是強調。

然而，豪森并不是在“孤軍作戰”，他的報告內容，早已在其他醫生和華爾街分析人士的預料之中。兩周前，FDA已特地對圣猶達公司導線產品的使用者提出建議，認為他們應該進行超聲檢查，以確認體內的儀器是否有失效跡象。FDA亦要求圣猶達公司對其上一代導線產品——Riata,以及新產品Durata進行進一步研究。但圣猶達仍然堅持其研發結論：Optim可以在99.9%的情況下充分履行職責。

但豪森指出，在Durata以及其他使用這種新糖衣的模型Riata ST Optim中，都出現了腐蝕問題。這類事件報告， Riata ST Optim有15起，Durata有37起。他還發現，腐蝕都是在植入手術之后的4年內就發生了。“這是一個危險信號。”他說：“我們需要更多的數據，只是，現在來看，這一建議很難得到采納。”

盡管如此，豪森仍寬慰患者，認為沒有必要太過擔心，因為相關研究還在進行當中。他說：“如此前有醫生建議的那樣，這些患者應進行定期檢查。”這與FDA和醫生們就Riata導線使用者給出的建議相一致。

爭議仍在繼續

據了解，植入式心臟除顫器由兩個主要部件組成：可以監測心跳的發電機和導線。后者在患者出現潛在致命性心律異常時，從心臟傳遞出數據，進而產生一個高能量的電流振動，挽救患者的心跳。發電機通常每五年或六年，也就是電池耗盡之時需要更換一次，但導線的更換則是非常危險的，這也是這一行業一直致力于尋找耐用型導線的原因。

幾個月以來，心臟專家們都憂心于對全球各地的128,000位Riata植入者采取何種補救措施。Riata已于去年10月被召回，因為它讓心臟產生不必要的振動，并在該發生功用時失職。圣猶達的研究顯示，該產品導線中的金屬絲突出到糖衣外的概率約為19%。在其他一些研究中，這一比率更高。

圣猶達一直聲稱其并沒有發現所謂的“外部導線”(正是這一問題使得Riata陷入窘境)。同時，也有醫生對豪森的研究提出質疑。勞倫斯·伊斯坦(Laurence M. Epstein)醫生是布萊罕-波士頓婦女醫院的心臟儀器專家，他說，FDA方面的數據會產生誤導，這已是眾所周知的事情。盡管由于長期使用的安全性尚未可知，眼下伊斯坦只在一些特殊情況下才會使用Durata。但他仍然表示：“各種擔憂仍無時無刻不存在。”

豪森與圣猶達此前亦有過激辯。4月，圣猶達對豪森早期的一項研究發起挑戰，并試圖說服刊登這一研究報告的刊物撤消刊發決定，但這一舉動以失敗告終。豪森在3個案例中證實了Durata導線上所附的糖衣出現磨損，且內部的金屬絲已突出到外部。在其中兩個案例中，報告最初將問題稱作“徹底性磨損”——這一詞曾用來形容之前Riata身上的瑕疵——但圣猶達對此并不買賬，“徹底性磨損”的說法后來被他們所否認和改變，進而使整個問題的性質得到改變。

華爾街分析人士亦在焦灼之中收集了關于Riata的所有報道，并由這些信息分析得出結論：Durata很可能遭遇同樣的命運。

對此，豪森作出了解釋：研究工作確實存在局限性，因為FDA的數據庫本身就有問題。信息經常丟失或者本就不完整，而該機構的信息收集又完全依賴于醫生和醫院的自愿性舉報。“但也正由于這些原因，研究中得出的導線功能失敗案例數，實際上仍低于實際發生的案例數量。”豪森在報告中寫道。