國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局圍繞《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制修訂了《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等五部規(guī)章，已于2014年10月1日施行。五箭齊發(fā)，醫(yī)療器械全程系統(tǒng)性監(jiān)管體系形成，五部規(guī)章核心要點(diǎn)是什么？新舊版之間有何差異？小編為您逐一解讀。

表1 《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》解讀

表2 《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》解讀

表3 《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》解讀

表4 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》解讀

《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》解讀

新規(guī)定由10號(hào)令的23條，變更為6號(hào)令19條，但要求并沒(méi)有減少，而罰則更清晰，刪除一些重復(fù)的內(nèi)容，描述更準(zhǔn)確。主要變化包括：

新的規(guī)章參考國(guó)際慣例，將“包裝標(biāo)識(shí)”與“標(biāo)簽”合并為“標(biāo)簽”，避免了術(shù)語(yǔ)之間的交叉混淆。

對(duì)于重復(fù)使用的醫(yī)療器械，新規(guī)章明確了管理要求。

對(duì)消費(fèi)者個(gè)人增加了要求，明確由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說(shuō)明。

對(duì)于說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽所用名詞術(shù)語(yǔ)和顏色符號(hào)等，新規(guī)章也予以了規(guī)范。

第一類醫(yī)療器械實(shí)施備案管理已備案的醫(yī)療器械，備案信息表中登載內(nèi)容、備案產(chǎn)品技術(shù)要求以及說(shuō)明書(shū)其他內(nèi)容發(fā)生變化的，備案人可自行修改說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的相關(guān)內(nèi)容。

附加：CFDA日前發(fā)布禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄

一、部分植入材料和人工器官類醫(yī)療器械

1．血管支架、血管支架系統(tǒng)（外周血管支架除外）；

2. 心臟封堵器、心臟封堵器系統(tǒng)；

3. 人工心臟瓣膜；

4．整形植入物（劑）。

二、同種異體醫(yī)療器械

三、部分動(dòng)物源醫(yī)療器械

1．心臟、神經(jīng)、硬腦脊膜修補(bǔ)材料；

2．人工皮膚；

3．體內(nèi)用止血、防粘連材料；

4. 骨修復(fù)材料；

5．其他直接取材于動(dòng)物組織的植入性醫(yī)療器械。

四、其他

1．心臟起搏器；

2．植入式血泵；

3．植入式胰島素泵。