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湖北省食品藥品監督管理局六項措施強化藥包材監督管理

發布時間：2012/5/23 9:35:38

為保證藥包材質量，保障公眾用藥安全，積極探索藥包材監管工作的新思路、新途徑，近日，湖北省食品藥品監督管理局就進一步加強藥包材監督管理工作提出六項措施：

一是明確職責分工。省局負責全省藥包材生產企業日常監督管理工作的組織、指導及管理制度和工作目標的制定，市州局負責轄區內藥包材生產企業日常監督管理工作的具體實施及完成省局交辦的其他工作。省局和市州局各司其職，各負其責。

二是切實履行監管職責。嚴格按照《湖北省藥包材日常監督管理暫行規定》和《湖北省藥包材生產企業日常監督檢查要點》等規定，加大日常監督檢查力度。對高風險類藥包材生產企業每年監督檢查頻次不少于4次，對其他藥包材生產企業每年監督檢查頻次不少于2次。

三是強化注冊現場檢查。省局負責藥包材注冊現場檢查工作的組織和實施，檢查組一般由2～3人組成，其中至少1人為當地監管部門人員。檢查組應嚴格按照國家局《藥包材生產現場考核通則》進行檢查，對于發現的問題認真詳細記錄，嚴厲打擊弄虛作假行為，依法依規作出檢查結論。

四是建立溝通協作機制。拓寬交流途徑，建立便捷渠道，形成有效協作機制。省局加強對市州局的業務指導，及時傳達國家局藥包材監管的最新政策規定，告知藥包材注冊審批信息以及接受政策咨詢；市州局及時上報監管中發現的重大問題以及反映企業合理訴求。

五是加強藥包材檢查員隊伍建設。省局負責從全省藥品監管部門中遴選出素質高、業務精、能力強的人員，組建藥包材監督檢查專業隊伍，并建立學習培訓制度，加強業務培訓，確保監管工作質量；市州局協助省局做好藥包材檢查員的推薦工作。

六是加大宣傳教育力度。多渠道、多途徑開展宣傳教育工作，引導藥包材生產企業牢固樹立法治觀念和誠信意識，強化“企業第一責任人”的責任意識，促進企業依法、規范開展藥包材研制、注冊工作和生產經營活動。