8月8日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布飛檢通告稱，近期，國家藥品監(jiān)督管理局組織對上海得邦得力激光技術(shù)有限公司進(jìn)行了飛行檢查。現(xiàn)場檢查共發(fā)現(xiàn)4項(xiàng)嚴(yán)重缺陷，分別是：

企業(yè)與激光管(A類物料)供應(yīng)商簽訂的質(zhì)量協(xié)議中缺少關(guān)鍵性能指標(biāo)波長的要求。

二氧化碳激光治療機(jī)注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品瞄準(zhǔn)光波長應(yīng)為635nm±20nm，但企業(yè)未根據(jù)此要求制定相應(yīng)檢驗(yàn)規(guī)范，且未配備相應(yīng)檢測設(shè)備。

企業(yè)產(chǎn)品放行授權(quán)書規(guī)定，企業(yè)管理者代表具有對最終產(chǎn)品合格的放行權(quán)，但實(shí)際由不具備資質(zhì)的文控人員代簽章，且無相關(guān)授權(quán)文件;產(chǎn)品放行審批表中的產(chǎn)品檢驗(yàn)放行人應(yīng)由質(zhì)檢部負(fù)責(zé)人審核簽字，但查某序列號產(chǎn)品記錄，實(shí)際簽字人為生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人，與文件規(guī)定不符。

企業(yè)2017年9月8日收到國抽不合格報告后，一直未開展相關(guān)評審活動。

企業(yè)已對上述其質(zhì)量管理體系存在缺陷予以確認(rèn)。該企業(yè)上述行為不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，國家藥品監(jiān)督管理局責(zé)成上海市食品藥品監(jiān)督管理局依法責(zé)令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改，對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第680號)及相關(guān)法律法規(guī)的，依法嚴(yán)肅處理。

通告如下：

一、設(shè)備方面

企業(yè)游標(biāo)卡尺校驗(yàn)規(guī)程規(guī)定每年進(jìn)行一次校驗(yàn)。但某編號游標(biāo)卡尺未按要求進(jìn)行校驗(yàn)，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱《規(guī)范》)中企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)挠?jì)量器具。計(jì)量器具的量程和精度應(yīng)當(dāng)滿足使用要求，標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期，并保存相應(yīng)記錄的要求。

二、文件管理方面

企業(yè)生產(chǎn)過程中對激光器性能進(jìn)行了檢驗(yàn)，但未對相關(guān)原始數(shù)據(jù)進(jìn)行記錄，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立記錄控制程序，包括記錄的標(biāo)識、保管、檢索、保存期限和處置要求等，并滿足記錄應(yīng)當(dāng)保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動的可追溯性要求。

三、采購方面

企業(yè)與激光管(A類物料)供應(yīng)商簽訂的質(zhì)量協(xié)議中缺少關(guān)鍵性能指標(biāo)波長的要求，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)與主要原材料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任的要求。

四、質(zhì)量控制方面

(一)企業(yè)二氧化碳激光治療機(jī)注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品瞄準(zhǔn)光波長應(yīng)為635nm±20nm，但企業(yè)未制定相應(yīng)檢驗(yàn)規(guī)程，且未配備相應(yīng)檢測設(shè)備，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報告或者證書的要求。

(二)企業(yè)產(chǎn)品放行授權(quán)書規(guī)定，企業(yè)管理者代表具有對最終產(chǎn)品合格的放行權(quán)，但實(shí)際由不具備資質(zhì)的文控人員代簽章，且無相關(guān)授權(quán)文件;產(chǎn)品放行審批表中的產(chǎn)品檢驗(yàn)放行人應(yīng)由質(zhì)檢部負(fù)責(zé)人審核簽字，但查某序列號產(chǎn)品記錄，實(shí)際簽字人為生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人，與文件規(guī)定不符，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準(zhǔn)要求。

五、不合格品控制方面

企業(yè)收到產(chǎn)品國抽不合格結(jié)果后，稱已對已售產(chǎn)品用戶進(jìn)行了回訪，但未能提供回訪記錄，不符合《規(guī)范》中在產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時采取相應(yīng)措施的要求。

六、不良事件監(jiān)測、分析和改進(jìn)方面

企業(yè)2017年9月8日收到國抽不合格報告后，一直未開展相關(guān)評審活動，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期開展管理評審，對質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價和審核，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性的要求。

企業(yè)已對上述其質(zhì)量管理體系存在缺陷予以確認(rèn)。該企業(yè)上述行為不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，國家藥品監(jiān)督管理局責(zé)成上海市食品藥品監(jiān)督管理局依法責(zé)令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改，對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第680號)及相關(guān)法律法規(guī)的，依法嚴(yán)肅處理。同時責(zé)成上海市食品藥品監(jiān)督管理局要求該企業(yè)評估產(chǎn)品安全風(fēng)險，對有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號)的規(guī)定，召回相關(guān)產(chǎn)品。

待企業(yè)完成全部項(xiàng)目整改并經(jīng)上海市食品藥品監(jiān)督管理局跟蹤復(fù)查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。上海市局應(yīng)及時將企業(yè)產(chǎn)品召回和停產(chǎn)整改復(fù)產(chǎn)情況報送國家藥品監(jiān)督管理局器械監(jiān)管部門。

【來源：賽柏藍(lán)器械】