5月30日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局就《藥品安全“黑名單”管理規(guī)定(試行)》公開(kāi)征求意見(jiàn)。

該征求意見(jiàn)稿規(guī)定，因嚴(yán)重違反藥品和醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)、規(guī)章受到行政處罰的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者及其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員的有關(guān)信息，將通過(guò)政務(wù)網(wǎng)站等方式向社會(huì)公布，并通報(bào)同級(jí)發(fā)展改革、財(cái)政、稅務(wù)、衛(wèi)生、環(huán)保、科技、工商、工信、商務(wù)、金融等部門(mén)，供其在產(chǎn)業(yè)規(guī)劃實(shí)施、招標(biāo)采購(gòu)、行政審批、進(jìn)出口管理、金融信貸等相關(guān)決策時(shí)參考。

符合下列8類(lèi)情形之一、受到行政處罰的嚴(yán)重違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者，將被納入藥品安全“黑名單”。其中包括：生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥或者生產(chǎn)銷(xiāo)售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的;未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)生產(chǎn)醫(yī)療器械，或者生產(chǎn)不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械情節(jié)嚴(yán)重的;在申請(qǐng)相關(guān)行政許可過(guò)程中隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料的;提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段，取得相關(guān)行政許可、批準(zhǔn)證明文件或者其他資格的;因違反質(zhì)量管理規(guī)范或者其他法定條件、要求生產(chǎn)銷(xiāo)售藥品、醫(yī)療器械，導(dǎo)致發(fā)生重大質(zhì)量安全事件的;在行政處罰案件查辦過(guò)程中，偽造或者故意破壞現(xiàn)場(chǎng)，轉(zhuǎn)移、隱匿、偽造或者銷(xiāo)毀有關(guān)證據(jù)資料，以及拒絕、逃避監(jiān)督檢查或者拒絕提供有關(guān)情況和資料，擅自動(dòng)用查封扣押物品的;因藥品、醫(yī)療器械違法犯罪行為受到刑事處罰的;其他具有主觀故意、情節(jié)惡劣、危害嚴(yán)重的藥品和醫(yī)療器械違法行為。

此外，生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥或者生產(chǎn)銷(xiāo)售劣藥情節(jié)嚴(yán)重、10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的責(zé)任人員，也將被納入“黑名單”。

該局相關(guān)負(fù)責(zé)人稱，對(duì)列入藥品安全“黑名單”的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者，監(jiān)管部門(mén)將記入監(jiān)管檔案，并采取增加檢查和抽驗(yàn)頻次、責(zé)令定期報(bào)告質(zhì)量管理情況等措施，實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管。建立藥品安全“黑名單”，有助強(qiáng)化行業(yè)禁入和退出機(jī)制，增強(qiáng)全社會(huì)監(jiān)督合力。

據(jù)介紹，該規(guī)定于5月30日至6月6日公開(kāi)征求意見(jiàn)，公眾可通過(guò)傳真、電子郵件、通信等方式提出反饋意見(jiàn)。