為進(jìn)一步深化審評審批制度改革，促進(jìn)藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術(shù)創(chuàng)新，提高產(chǎn)業(yè)競爭力，滿足公眾臨床需要，國家食品藥品監(jiān)督管理總局商國務(wù)院有關(guān)部門起草了《關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新改革臨床試驗(yàn)管理的相關(guān)政策》(征求意見稿)，現(xiàn)向社會公開征求意見。建議將修改意見于2017年5月25日前通過電子郵件反饋至國家食品藥品監(jiān)督管理總局(藥品化妝品注冊管理司)。征求意見截止時(shí)間為2017年6月10日。

征求意見稿中涉及法律法規(guī)修訂的內(nèi)容按相關(guān)程序進(jìn)行。

電子郵件：yhzcszhc@cfda.gov.cn

特此公告。

附件：關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新改革臨床試驗(yàn)管理的相關(guān)政策(征求意見稿)

食品藥品監(jiān)管總局

2017年5月11日

附件

關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新改革臨床試驗(yàn)管理的相關(guān)政策(征求意見稿)

一、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定改為備案管理。取消臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格認(rèn)定。具備臨床試驗(yàn)條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)在食品藥品監(jiān)管部門指定網(wǎng)站登記備案后，均可接受申請人委托開展臨床試驗(yàn)。鼓勵(lì)社會資本投資設(shè)立臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，提供臨床試驗(yàn)專業(yè)服務(wù)。臨床試驗(yàn)主要研究者須具有高級職稱，參加過3個(gè)以上臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)申請人可聘請第三方對臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)是否具備條件進(jìn)行評估認(rèn)證。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)施備案管理后，食品藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)對臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行現(xiàn)場檢查，檢查結(jié)果向社會公開。未能通過檢查的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，相關(guān)數(shù)據(jù)將不被食品藥品監(jiān)管部門接受。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定由食品藥品監(jiān)管部門會同衛(wèi)生計(jì)生部門制定。

二、支持研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)。支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)學(xué)研究機(jī)構(gòu)、醫(yī)藥高等院校參與臨床試驗(yàn)，將臨床試驗(yàn)的條件與能力納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級評審、臨床重點(diǎn)學(xué)科認(rèn)定的重要指標(biāo)。鼓勵(lì)三級甲等醫(yī)療機(jī)構(gòu)、省屬及以上高等本科醫(yī)學(xué)院校的附屬醫(yī)院承接臨床試驗(yàn)工作。對開展藥物臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立單獨(dú)評價(jià)考核體系，僅用于開展臨床試驗(yàn)的病床不計(jì)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)總病床，不規(guī)定病床效益、周轉(zhuǎn)率、使用率等考評指標(biāo)。鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立專職臨床試驗(yàn)部門，配備職業(yè)化的臨床試驗(yàn)人員。鼓勵(lì)臨床醫(yī)生參與藥品醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新活動。允許境外企業(yè)和科研機(jī)構(gòu)在中國開展藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)。開展臨床試驗(yàn)的醫(yī)務(wù)人員在職務(wù)提升、職稱晉升等方面與臨床醫(yī)生一視同仁。結(jié)合完善單位績效工資分配激勵(lì)機(jī)制，保障臨床試驗(yàn)研究者收入水平。

三、完善倫理委員會機(jī)制。臨床試驗(yàn)需符合倫理道德標(biāo)準(zhǔn)，保證受試者在自愿參與之前被告知足夠的試驗(yàn)信息，理解并簽署《知情同意書》，確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護(hù)。開展臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)要成立倫理委員會，負(fù)責(zé)審查臨床試驗(yàn)方案并作出批準(zhǔn)、要求修改或不批準(zhǔn)的決定，負(fù)責(zé)對臨床試驗(yàn)進(jìn)行定期審查和實(shí)時(shí)監(jiān)督并接受監(jiān)管部門的檢查，負(fù)責(zé)本機(jī)構(gòu)研究者資質(zhì)的審核和監(jiān)督。各地區(qū)可根據(jù)需要設(shè)立區(qū)域性倫理委員會，負(fù)責(zé)審查、監(jiān)督醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目和監(jiān)督研究者的資質(zhì)，負(fù)責(zé)審理研究者和申請人的上訴，負(fù)責(zé)區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理委員會的工作指導(dǎo)。衛(wèi)生計(jì)生部門、中醫(yī)藥管理部門和食品藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)對倫理委員會工作的管理指導(dǎo)和業(yè)務(wù)監(jiān)督。

四、提高倫理審查效率。申請人在向?qū)徳u機(jī)構(gòu)提出臨床試驗(yàn)申請前，應(yīng)先將臨床試驗(yàn)方案交由倫理委員會審查批準(zhǔn)。在中國境內(nèi)開展多中心臨床試驗(yàn)的，經(jīng)組長單位倫理審查后，其他成員單位倫理委員會可認(rèn)可組長單位的審查結(jié)論，不再重復(fù)審查。國家醫(yī)學(xué)臨床研究中心及獲得國家科技重大專項(xiàng)和國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃支持的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，應(yīng)整合資源建立統(tǒng)一的倫理審查平臺，逐步推進(jìn)倫理審查互認(rèn)。

五、優(yōu)化臨床試驗(yàn)審查程序。建立和完善申請人與審評機(jī)構(gòu)的溝通交流機(jī)制。開展Ⅰ期和Ⅲ期藥物臨床試驗(yàn)前，須經(jīng)申請人與審評機(jī)構(gòu)會議溝通后正式申請和受理。開展需審批的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)前，須經(jīng)申請人與審評機(jī)構(gòu)會議溝通后正式申請和受理。審評機(jī)構(gòu)自受理之日起60個(gè)工作日后，沒有給出否定或質(zhì)疑的審查意見即視為同意，申請人可按照遞交的方案開展臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)期間，發(fā)生臨床試驗(yàn)方案變更、重大藥學(xué)變更或非臨床研究安全性問題的，申請人應(yīng)及時(shí)將變更情況報(bào)送審評機(jī)構(gòu)。發(fā)現(xiàn)存在安全性及其他風(fēng)險(xiǎn)的，申請人應(yīng)及時(shí)修改臨床試驗(yàn)方案、暫停或終止臨床試驗(yàn)。審評機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)對臨床試驗(yàn)全過程的審查、監(jiān)督，組織對正在開展的臨床試驗(yàn)進(jìn)行現(xiàn)場核查，審評過程中可以組織對臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行有因檢查。

六、接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。申請人在境外取得的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，符合中國藥品醫(yī)療器械注冊相關(guān)要求的，經(jīng)現(xiàn)場檢查后可用于在中國申報(bào)注冊申請。境外企業(yè)在中國進(jìn)行的國際多中心藥物臨床試驗(yàn)，符合中國藥品注冊相關(guān)要求的，完成國際多中心臨床試驗(yàn)后可以直接提出上市申請。在中國首次申請上市的藥品醫(yī)療器械，申請人應(yīng)提供不存在種族差異的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。申請人在歐洲藥品管理局、美國和日本獲準(zhǔn)上市仿制藥的生物等效性試驗(yàn)數(shù)據(jù)，符合中國藥品注冊相關(guān)要求的，經(jīng)現(xiàn)場檢查后可用于在中國申報(bào)仿制藥注冊。申請人在境外獲準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械，除需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械外，在境外獲準(zhǔn)上市時(shí)提交的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，可作為臨床試驗(yàn)資料用于在中國申報(bào)醫(yī)療器械注冊。

七、支持拓展性臨床試驗(yàn)。對于正在開展臨床試驗(yàn)的用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段疾病的藥物醫(yī)療器械，經(jīng)臨床試驗(yàn)初步觀察可能獲益，且符合倫理要求的，經(jīng)知情同意后可用于其他患者，其安全性數(shù)據(jù)可用于支持審評審批。拓展使用的試驗(yàn)藥物，僅限在開展Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)使用，使用人數(shù)不得超過臨床試驗(yàn)規(guī)定的受試者數(shù)量。

【來源：國家食品藥品監(jiān)督管理總局】