新年前后，正是民生“紅包”像雪花般飛舞的時(shí)候。有這樣一個(gè)“紅包”，你可能未曾“點(diǎn)開(kāi)”，但已實(shí)實(shí)在在惠及你的生活。這個(gè)“紅包”，就是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2018年12月28日發(fā)布的《藥品醫(yī)療器械境外檢查管理規(guī)定》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規(guī)定》)。

如果說(shuō)2018年是進(jìn)口藥品醫(yī)療器械與世界同步“用得上”的“奔跑之年”，那么，2019年將是進(jìn)口藥品醫(yī)療器械“放心用”的“打拼之年”。也就是說(shuō)，從2019年起，藥品醫(yī)療器械境外檢查將成為新常態(tài)，確保公眾在國(guó)內(nèi)能買(mǎi)到質(zhì)量和療效與產(chǎn)出國(guó)一致的藥品和醫(yī)療器械。

進(jìn)口藥品醫(yī)療器械的可及性與安全性、“用得上”與“放心用”，如同一枚硬幣的正反面，是一個(gè)問(wèn)題兩個(gè)方面，是不可分的有機(jī)整體。2018年4月12日，國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議明確要求加快創(chuàng)新藥進(jìn)口上市。為落實(shí)這一要求，藥品審評(píng)審批制度改革在“用得上”方面下足了功夫，先后推行了將臨床試驗(yàn)申請(qǐng)由審批制改為到期默認(rèn)制;對(duì)進(jìn)口化學(xué)藥改為憑企業(yè)檢驗(yàn)結(jié)果通關(guān)，不再逐批強(qiáng)制檢驗(yàn)，等等。開(kāi)放之門(mén)打開(kāi)得越來(lái)越大，監(jiān)管壓力也隨之越來(lái)越大。如何做到“既開(kāi)門(mén)、又過(guò)濾”;既要“用得上”，又能“放心用”，藥品監(jiān)管的視野實(shí)現(xiàn)了從“世界觀(guān)”到“民生觀(guān)”的聚焦，著手制定了《規(guī)定》。

監(jiān)管科學(xué)是藥械監(jiān)管之利器，監(jiān)管實(shí)力賴(lài)之以強(qiáng)，藥械治理賴(lài)之以安。開(kāi)展藥品醫(yī)療器械境外檢查，就是運(yùn)用監(jiān)管科學(xué)這把“鑰匙”，打開(kāi)“世界觀(guān)”，推動(dòng)我國(guó)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管工作邁向國(guó)際化，督促境外藥品醫(yī)療器械企業(yè)從研發(fā)到生產(chǎn)必須符合中國(guó)法規(guī)，從而實(shí)現(xiàn)與“民生觀(guān)”的無(wú)縫對(duì)接。

藥械安全，民生之重。早在2011年，我國(guó)藥監(jiān)部門(mén)便首次組織開(kāi)展對(duì)進(jìn)口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的檢查。截至目前，我國(guó)藥監(jiān)部門(mén)共派出116個(gè)檢查組，赴25個(gè)國(guó)家，對(duì)131個(gè)品種進(jìn)行檢查，共停止19個(gè)藥品的進(jìn)口，對(duì)境外制藥廠(chǎng)商起到了震懾作用。進(jìn)口醫(yī)療器械境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查開(kāi)始于2015年。3年來(lái)，我國(guó)藥監(jiān)部門(mén)共派出24個(gè)檢查組赴13個(gè)國(guó)家，對(duì)45家企業(yè)共90個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行檢查，對(duì)兩家涉嫌違法違規(guī)的企業(yè)采取了暫停進(jìn)口的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。《規(guī)定》既充分汲取了實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，又廣泛借鑒了國(guó)際先進(jìn)做法。參考了美國(guó)食品藥品管理局(FDA)的《國(guó)際檢查與旅行指南》、澳大利亞治療產(chǎn)品管理局的《境外藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP評(píng)估/檢查指南》以及新加坡衛(wèi)生科學(xué)管理局的《境外藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP符合性評(píng)估》等相關(guān)內(nèi)容，與國(guó)際監(jiān)管進(jìn)一步接軌。

《規(guī)定》彰顯了開(kāi)放透明的“國(guó)家態(tài)度”和堅(jiān)定前行的“監(jiān)管自信”。有透明度才有政府公信力，有參與度就能激發(fā)公眾正能量，而實(shí)現(xiàn)二者融會(huì)貫通，最需要制度橋梁的承載與連接。《規(guī)定》的公布架起了承載與連接政府公信力與公眾參與度的橋梁。開(kāi)展藥品醫(yī)療器械境外檢查，不僅是藥監(jiān)部門(mén)的事，也事關(guān)你我他。檢查任務(wù)的形成，既有藥品醫(yī)療器械的注冊(cè)審評(píng)審批、監(jiān)督檢查、檢驗(yàn)等所發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，也有投訴舉報(bào)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等渠道發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)因素。投訴舉報(bào)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)只有公眾最廣泛參與，才能釋放最大的監(jiān)管效益，形成強(qiáng)大的監(jiān)管合力。

“為者常成，行者常至”。開(kāi)展藥品醫(yī)療器械境外檢查，實(shí)現(xiàn)“用得上”與“放心用”并軌前行，未來(lái)的成色，要靠奮進(jìn)者的激情與拼搏來(lái)打磨，更需要我們一起奔跑!

【來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)】