鏗鏘足音 醫(yī)藥領(lǐng)域改革開放40年巡禮 藥品監(jiān)管法治建設(shè)與時(shí)俱進(jìn)

11月1日，中國人大網(wǎng)公布《中華人民共和國藥品管理法(修正草案)》(以下簡稱《修正草案》)，公開征求社會各界意見。《修正草案》圍繞“四個(gè)最嚴(yán)”要求，堅(jiān)持重典治亂、去疴除弊，完善了藥品全過程管理制度，明確加強(qiáng)事中事后監(jiān)管的措施，明晰了藥品監(jiān)管職責(zé)等內(nèi)容。《修正草案》的公布釋放出強(qiáng)烈信號——近年來國家在藥品領(lǐng)域推出的一系列改革創(chuàng)新之舉將隨著《修正草案》的落地而有法可依。11月11日，國家市場監(jiān)管總局就《中華人民共和國疫苗管理法(征求意見稿)》公開征求公眾意見。我國藥品管理法律法規(guī)建設(shè)穩(wěn)步推進(jìn)……

回首改革開放40年，我國藥品管理法律法規(guī)體系建設(shè)走過了從管理法向監(jiān)管法，再向治理法轉(zhuǎn)變的歷程。業(yè)內(nèi)專家指出，立法工作與經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展、醫(yī)藥行業(yè)進(jìn)步、執(zhí)法實(shí)踐活動緊密聯(lián)系，需要不斷調(diào)整和修訂，建立和完善藥品法律法規(guī)體系是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、保證藥品質(zhì)量、維護(hù)人民身體健康、促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要保障，也是推進(jìn)國家藥品安全治理體系和治理能力現(xiàn)代化的法治基礎(chǔ)。

改革開放 奠定依法治藥基石

改革開放初期，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展勢頭迅猛，但也存在制售假劣藥品、重復(fù)生產(chǎn)等問題。1980年9月17日，《國務(wù)院批轉(zhuǎn)衛(wèi)生部等單位關(guān)于加強(qiáng)藥政管理禁止制售偽劣藥品的報(bào)告》力陳當(dāng)時(shí)生產(chǎn)銷售偽劣藥品的現(xiàn)象及其危害性，進(jìn)而指出：“健全藥事法制。由衛(wèi)生部牽頭會同有關(guān)部門，總結(jié)國內(nèi)外經(jīng)驗(yàn)，以一九七八年國務(wù)院批轉(zhuǎn)的《藥政管理?xiàng)l例(試行)》為基礎(chǔ)，擬訂‘藥政法’。應(yīng)做到有法可依、有法必依、執(zhí)法必嚴(yán)、違法必究。使藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)、標(biāo)準(zhǔn)和外貿(mào)進(jìn)出口等方面，有一完整的法規(guī)”。這加速了《中華人民共和國藥品管理法》的制定進(jìn)程。

1984年9月20日，是我國醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展史上值得銘記的日子。這一天，第六屆全國人大常委會第七次會議審議通過《藥品管理法》，自此，該法成為我國藥政管理的基石。

隨后十年，根據(jù)《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，一系列規(guī)范藥事管理的法規(guī)、規(guī)章如雨后春筍般涌現(xiàn)——1985年，原衛(wèi)生部制定發(fā)布《新藥審批辦法》，自當(dāng)年10月1日起，全國實(shí)行新藥統(tǒng)一審批管理;1988年，原衛(wèi)生部頒布我國第一部《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)自此邁入法制化監(jiān)管時(shí)代;1987～1989年初，國務(wù)院相繼頒布《麻醉藥品管理辦法》《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》《放射性藥品管理辦法》，對特殊藥品實(shí)行特殊管理;1992年，國務(wù)院頒布《中藥品種保護(hù)條例》，鼓勵(lì)研制開發(fā)臨床有效的中藥品種，對質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切的中藥品種實(shí)行分級保護(hù)……

“到20世紀(jì)90年代中期，一個(gè)有中國特色的藥品法制體系已初具雛形。”南開大學(xué)法學(xué)院副院長宋華琳表示。

不斷完善 建構(gòu)法規(guī)體系四梁八柱

隨著我國經(jīng)濟(jì)體制和產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)發(fā)生變化，相應(yīng)法規(guī)體系不斷健全和完善，1984年頒布的《藥品管理法》已無法滿足現(xiàn)實(shí)需求。江蘇省南通市食品藥品監(jiān)管局副調(diào)研員繆寶迎表示，盡管1984年我國頒布了第一部《藥品管理法》，但由于監(jiān)管職能分散，體制不統(tǒng)一，相關(guān)規(guī)定受制于當(dāng)時(shí)歷史條件，在具體實(shí)施過程中需不斷“補(bǔ)漏”。

2001年，《藥品管理法》迎來實(shí)施之后的首次修訂。此次修訂被業(yè)界稱為“顛覆性的全面修改”，修改補(bǔ)充達(dá)近百處之多，條目數(shù)量從原來的60條增加到106條，全面體現(xiàn)了藥品監(jiān)管體制改革精神和原則，進(jìn)一步完善了行政執(zhí)法手段。

此后，在歷次機(jī)構(gòu)改革中，國家藥品監(jiān)管部門均將藥品法規(guī)建設(shè)作為重要工作之一，藥事法律法規(guī)體系不斷健全完善。

“20年來，我國已經(jīng)建立了以《藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》等為依托的較為系統(tǒng)的法律法規(guī)體系框架，以及《藥品注冊管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品流通監(jiān)督管理辦法》《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》等涵蓋藥品全生命周期的行政規(guī)章和藥品GLP、藥品GCP、藥品GMP、藥品GSP等全過程控制的質(zhì)量管理規(guī)范體系。” 沈陽藥科大學(xué)國際食品藥品政策與法律研究中心楊悅教授，總結(jié)了國家藥監(jiān)部門成立以來在藥品管理法律法規(guī)體系建立完善方面取得的成就。

全面深化改革 推動依法治藥進(jìn)入新階段

黨的十八大以來，全面深化改革、全面依法治國深入推進(jìn)，新業(yè)態(tài)、新產(chǎn)業(yè)不斷涌現(xiàn)，藥品監(jiān)管立法和法規(guī)制修訂任務(wù)十分繁重。

2017年10月，中辦、國辦印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(以下簡稱《創(chuàng)新意見》)，提出改革臨床試驗(yàn)管理、加快上市審評審批、促進(jìn)藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展等一攬子利好藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的政策。然而，現(xiàn)行《藥品管理法》并未完全涉及上述內(nèi)容的法律規(guī)定，致使有關(guān)政策在實(shí)施過程中無法可依。今年11月初公布的《修正草案》正是圍繞改革完善藥品審評審批制度、鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新、加強(qiáng)事中事后監(jiān)管等的總體思路作出調(diào)整，體現(xiàn)了全面深化改革與全面依法治藥理念。

“目前，我國藥品管理法律法規(guī)體系框架雖然已經(jīng)搭建，但隨著產(chǎn)業(yè)發(fā)展、科技進(jìn)步、公眾健康需求不斷提高，很多法律法規(guī)都已經(jīng)落后于現(xiàn)實(shí)需要。”楊悅表示，《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》和《創(chuàng)新意見》提出的重要改革措施，突破了原來《藥品管理法》等法律法規(guī)的條款規(guī)定，在管理理念變革、整體制度體系重構(gòu)、管理機(jī)制重建、建立新型責(zé)任體系等方面需要進(jìn)行實(shí)質(zhì)性變革。

繆寶迎也表示，《創(chuàng)新意見》提出的全面實(shí)施藥品上市許可持有人制度、藥品臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由認(rèn)定改為備案、取消藥品GMP與藥品GSP認(rèn)證等改革舉措，都需要對相關(guān)法律條款作出調(diào)整。

楊悅認(rèn)為，未來應(yīng)考慮在藥品法律法規(guī)體系中設(shè)計(jì)符合我國國情的先進(jìn)制度，并使制度之間協(xié)調(diào)聯(lián)動，建立以上市許可持有人為責(zé)任主體，監(jiān)管機(jī)構(gòu)各司其職的具有激勵(lì)和約束雙重作用的利益機(jī)制，倡導(dǎo)行業(yè)規(guī)范和自律，推進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展，滿足公眾健康需求，實(shí)現(xiàn)保護(hù)和促進(jìn)公眾健康的終極使命和目標(biāo)，這些都是法律法規(guī)修訂的關(guān)鍵。

“新時(shí)代下，如何通過《藥品管理法》的修改和完善，進(jìn)一步明晰中央和地方監(jiān)管事權(quán)，提升政府監(jiān)管和社會治理能力;如何調(diào)動市場和社會在藥品監(jiān)管中的作用;如何針對違法行為設(shè)定相應(yīng)法律責(zé)任，更好體現(xiàn)過罰相當(dāng)原則，成為需要大家共同研究的課題。”宋華琳表示。(記者 龐雪) 

                                                                                                                                                                                                                          【來源：中國醫(yī)藥報(bào) 】