為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制行為，近日，甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出通知，在全省組織開展為期3個(gè)月的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑專項(xiàng)監(jiān)督檢查。

專項(xiàng)監(jiān)督檢查重點(diǎn)是：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑是否取得制劑許可證、制劑批準(zhǔn)文號(hào)，配制品種是否許可范圍一致;制劑室配制能力和條件是否與實(shí)際配置需求相適應(yīng);是否按照批準(zhǔn)注冊、報(bào)備的工藝和處方進(jìn)行配制;能否嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，是否具備與配制能力相適應(yīng)的檢驗(yàn)人員和檢驗(yàn)設(shè)備;制劑使用是否符合藥品管理法規(guī)的規(guī)定;醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否存在未經(jīng)批準(zhǔn)擅自委托或者擅自接受委托配制制劑的行為;制劑原輔料的購進(jìn)渠道、相關(guān)資質(zhì)證明、驗(yàn)收記錄等是否符合規(guī)定。

甘肅省局要求，配制制劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)要按照注冊核準(zhǔn)的處方和配制工藝，對制劑配制和使用管理開展自查，形成自查報(bào)告。對自查不夠重視、不夠徹底的單位，各市州局要責(zé)成其整改。各市州局要組織監(jiān)督執(zhí)法人員，依據(jù)制劑注冊批件，核對醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制是否按照注冊批準(zhǔn)的工藝組織配制;對醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室和使用單位配制制劑、使用制劑的情況，按照檢查重點(diǎn)進(jìn)行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)存在違法違規(guī)配制和使用醫(yī)院制劑的，各地藥品監(jiān)管部門應(yīng)依法進(jìn)行調(diào)查處理，省局組織督查組對各市州局開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑專項(xiàng)監(jiān)督檢查情況進(jìn)行督查抽查和評估。